Legis4

Artículo 7.

1. La filiacion de los nacidos con las tecnicas de reproduccion asistida

se regulara por las normas vigentes, a salvo de las especialidades contenidas

en este capitulo.

2. En ningun caso la inscricion en el Registro Civil reflejara datos de

los que pueda inferirse el caracter de la generacion.

Artículo 8.

1. Ni el marido ni la mujer, cuando hayan prestado su consentimiento,

previa y expresamente, a determinada fecundacion con contribucion de donante o

donantes, podran impugnar la filiacion matrimonial del hijo nacido por

consecuencia de tal fecundacion.

2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el

artículo 49 de la Ley del Registro Civil, el documento extendido ante el

centro o establecimiento autorizado, en el que se refleje el consentimiento a

la fecundacion con contribucion del donante, prestado por varon no casado, con

anterioridad a la utilizacion de las tecnicas. Queda a salvo la accion de

reclamacion judicial de paternidad.

3. La revelacion de la identidad del donante en los supuestos en que

proceda con arreglo al artículo 5, apart. 5, de esta Ley, no implica, en

ningun caso, determinacion legal de la filiacion.

Artículo 9.

1. No podra determinarse legalmente la filiacion ni reconocerse efecto o

relacion juridica alguna entre el hijo nacido por la aplicacion de las

tecnicas reguladas en esta Ley y el marido fallecido, cuando el material

reproductor de este no se halle en el utero de la mujer en la fecha de la

muerte del varon.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podra

consentir, en escritura publica o testamento, que su material reproductor

pueda ser utilizado, en los seis meses siguientes a su fallecimiento, para

fecundar a su mujer, produciendo tal generacion los efectos legales que se

derivan de la filiacion matrimonial.

3. El varon no unido por vinculo matrimonial, podra hacer uso de la

posibilidad contemplada en el apartado anterior,

sirviendo tal consentimiento como titulo para iniciar el expediente del

artículo 49 de la Ley del Registro Civil, sin perjuicio de la accion judicial

de reclamacion de paternidad.

4. El consentimiento para la aplicacion de las tecnicas podra ser

revocado en cualquier momento anterior a la realizacion de aquellas.

Artículo 10

1. Sera nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la

gestacion, con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncia a la filiacion

materna en favor del contratante o de un tercero.

2. La filiacion de los hijos nacidos por gestacion de sustitucion sera

determinada por el parto.

3. Queda a salvo la posible accion de reclamacion de la paternidad

respecto del padre biologico, conforme a las reglas generales.

CAPITULO IV

Crioconservacion y otras tecnicas

Artículo 11

1. El semen podra crioconservarse en bancos de gametos autorizados

durante un tiempo maximo de cinco años.

2. No se autorizara la crioconservacion de ovulos con fines de

reproduccion asistida, en tanto no haya suficientes garantias sobre la

viabilidad de los ovulos despues de su descongelacion.

3. Los preembriones sobrantes de una fiv, por no transferidos al utero,

se crioconservaran en los bancos autorizados, por un maximo de cinco años.

4. Pasados dos años de crioconservacion de gametos o preembriones que no

procedan de donantes, quedaran a disposicion de los bancos correspondientes.

Diagnostico y tratamiento

Artículo 12

1. Toda intervencion sobre el preembrion, vivo, in vitro, con fines

diagnosticos, no podra tener otra finalidad que la valoracion de su viabilidad

o no, o la deteccion de enfermedades hereditarias, a fin de tratarlas, si ello

es posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear.

2. Toda intervencion sobre el embrion en el utero o sobre el feto,

en el utero o fuera de el, vivos, con fines diagnosticos, no es legitima si no

tiene por objeto el bienestar del nasciturus y el favorecimiento de su

desarrollo, o si esta amparada legalmente.

Artículo 13

1. Toda intervencion sobre el preembrion vivo, in vitro, con fines

terapeuticos no tendra otra finalidad que tratar una enfermedad o impedir su

transmision, con garantias razonables y contrastadas.

2. Toda intervencion sobre el embrion o sobre el feto en el utero vivos,

o sobre el feto fuera del utero, si es viable, no tendra otra finalidad

terapeutica que no sea la que propicie su bienestar y favorezca su desarrollo.

3. La terapeutica a realizar en preembriones in vitro, o en preembiones,

embriones y fetos, en el utero, solo se autorizara si se cumplen los

siguientes requisitos:

A) que la pareja o, en su caso, la mujer sola, hayan sido rigurosamente

informados sobre los procedimientos, investigaciones diagnosticas,

posibilidades y riesgos de la terapeutica propuesta y las hayan aceptado

previamente.

B) que se trate de enfermedades con un diagnostico muy preciso, de

pronostico grave o muy grave, y cuando ofrezcan garantias, al menos,

razonables, de la mejoria o solucion del problema.

C) si se dispone de una lista de enfermedades en las que la terapeutica

es posible con criterios estrictamente cientificos.

D) si no se influye sobre los caracteres hereditarios no patologicos, ni

se busca la seleccion de los individuos o la raza. E) si se realiza en centros

sanitarios autorizados, y por equipos cualificados y dotados de los medios

necesarios.

Investigacion y experimentacion

Artículo 14

1. Los gametos podran utilizarse independientemente con fines de

investigacion basica o experimental.

2. Se autoriza la investigacion dirigida a perfeccionar las tecnicas de

obtencion y maduracion de los ovocitos, asi como de crioconservacion de

ovulos.

3. Los gametos utilizados en investigacion o experimentacion no se

usaran para originar preembriones con fines de procreacion.

4. Se autoriza el test del hamster para evaluar la capacidad de

fertilizacion de los espermatozoides humanos hasta la fase de division en dos

celulas del ovulo del hamster fecundado, momento en el que se interrumpira el

test. Se prohiben otras fecundaciones entre gametos humanos y animales, salvo

las que cuenten con el permiso de la autoridad publica correspondiente, o, en

su caso, de la Comisión nacional multidisciplinar, si tiene competencias

delegadas.

Artículo 15

La investigacion o experimentacion en preembriones vivos solo se

autorizara si se atiene a los siguientes requisitos:

1. Para cualquier investigacion sobre los preembriones, sea de caracter

diagnostico o general, sera preciso:

A) que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de las

que proceden, incluidos, en su caso, los donantes, previa explicacion

pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigacion y sus

implicaciones.

B) que no se desarrollen in vitro mas alla de catorce dias despues de la

fecundacion del ovulo, descontando el tiempo en que pudieron haber Estado

crioconservados.

C) que la investigacion se realice en centros sanitarios y por equipos

cientificos multidisciplinarios legalizados, cualificados y autorizados bajo

control de las autoridades publicas competentes.

2. Solo se autorizara la investigacion en preembriones in vitro viables:

A) si se trata de una investigacion aplicada de caracter diagnostico, y

con fines terapeuticos o preventivos.

B) si no se modifica el patrimonio genetico no patologico.

3. Solo se autorizara la investigacion en preembriones con otros fines

que no sean de comprobacion de su viabilidad o diagnosticos:

A) si se trata de preembriones no viables.

B) si se demuestra cientificamente que no puede realizarse en el modelo

animal.

C) si se realiza en base a un proyecto debidamente presentado y

autorizado por las autoridades sanitarias y cientificas competentes o, en su

caso, por delegacion, por la Comisión nacional multidisciplinar.

D) si se realiza en los plazos autorizados.

Artículo 16

1. En las condiciones previstas en los artículos 14 y 15 de esta Ley se

autoriza:

A) el perfeccionamiento de las tecnicas de reproduccion asistida y las

manipulaciones complementarias, de crioconservacion y descongelacion de

embriones, de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los

preembriones obtenidos in vitro y la cronologia optima para su transferencia

al utero.

B) la investigacion basica sobre el origen de la vida humana en sus

fases iniciales sobre el envejecimiento celular, asi como sobre la division

celular, la meiosis, la mitosis y la citocinesis.

C) las investigaciones sobre los procesos de diferenciacion,

organizacion celular y desarrollo del preembrion. D) las investigaciones sobre

la fertilidad e infertilidad masculina y femenina, los mecanismos de la

ovulacion, los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la implantacion de

los ovulos fecundados en el utero, asi como sobre las anomalias de los gametos

y de los ovulos fecundados.

E) las investigaciones sobre la estructura de los genes y los

cromosomas, su localizacion, identificacion y funcionalismo, asi como los

procesos de diferenciacion sexual en el ser humano. F) las investigaciones

sobre la contracepcion o anticoncepcion, como las relacionadas con la creacion

de anticuerpos modificadores de la zona pelucida del ovulo, la contracepcion

de origen inmunologico, la contracepcion masculina o la originada con

implantes hormonales de accion continuada y duradera.

G) las investigaciones sobre los fenomenos de histocompatibilidad o

inmunitarios, y los de rechazo entre el esperma y/o los ovulos fecundados y el

medio vaginal, el cuello o la mucosa uterina.

H) las investigaciones de la accion hormonal sobre los procesos de

gametogenesis y sobre el desarrollo embriologico.

I) las investigaciones sobre el origen del cancer y, en especial, sobre

el corioepitelioma.

J) las investigaciones sobre el origen de las enfermedades

geneticas o hereditarias, tales como las cromosopatias, las metabolopatias,

las enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutagenos,

teratogenos, fisicos, quimicos u otros), en especial las de mayor gravedad. K)

cualquier otra investigacion que se estime oportuno autorizar por normativa, o

a falta de esta, por la Comisión nacional multidisciplinar.

2. Se prohibe la experimentacion en preembriones vivos, obtenidos in

vitro, viables o no, en tanto no se pruebe cientificamente que el modelo

animal no es adecuado para los mismos fines. Si en determinados protocolos

experimentales se demuestra que el modelo animal no es valido, se podra

autorizar la experimentacion en preembriones humanos no viables por las

autoridades competentes o por la Comisión nacional multidisciplinar, si asi se

delega.

3. Cualquier proyecto de experimentacion en preembriones no viables in

vitro debera estar debidamente documentado sobre el material embriologico a

utilizar, su procedencia, plazos en que se realizara y objetivos que persigue.

Una vez terminado el proyecto autorizado, se debera trasladar el resultadode

la experimentacion a la instancia que concedio tal autorizacion.

4. Se prohibe la experimentacion en preembriones en el utero o en las

trompas de falopio.

Artículo 17

1. Los preembriones abortados seran considerados muertos o no viables,

en ningun caso deberan ser transferidos de nuevo al utero y podran ser objeto

de investigacion y experimentacion en los terminos de esta L.

2. Se permite la utilizacion de preembriones humanos no viables con

fines farmaceuticos, diagnosticos o terapeuticos, previamente conocidos y

autorizados. 3. Se autoriza la utilizacion de preembriones muertos con fines

cientificos, diagnosticos o terapeuticos.

CAPITULO V

Centros sanitarios y equipos biomedicos

Artículo 18

Todos los centros o servicios en los que se realicen las tecnicas de

reproduccion asistida, o sus derivaciones, asi como los bancos de recepcion,

conservacion y distribucion de material biologico humano, tendran la

consideracion de centros y servicios sanitarios publicos o privados, y se

regiran por lo dispuesto en la Ley general de sanidad y en la normativa de

desarrollo de la misma o correspondiente a las Administraciones Públicas con

competencias en materia sanitaria.

Artículo 19

1. Los equipos biomedicos que trabajen en estos centros o servicios

sanitarios deberan estar especialmente cualificados para realizar las tecnicas

de reproduccion asistida, sus aplicaciones complementarias, o sus derivaciones

cientificas, y contaran para ello con el equipamiento y medios necesarios.

Actuaran interdisciplinalmente y el Director del centro o servicio del

que dependen sera el responsable directo de sus actuaciones.

2. Los equipos biomedicos y la direccion de los centros o servicios en

que trabajan, incurriran en las responsabilidades que legalmente correspondan

si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala

practica con las tecnicas de reproduccion asistida o los materiales biologicos

correspondientes, o si por omitir la informacion o los estudios protocolizados

se lesionaran los intereses de donantes o usuarios o se transmitieran a los

descendientes enfermedades congenitas o hereditarias, evitables con aquella

informacion y estudio previos.

3. Los equipos Medicos recogeran en una historia clinica, a custodiar

con el debido secreto y proteccion, todas las referencias exigibles sobre los

donantes y usuarios, asi como los consentimientos firmados para la realizacion

de la donacion o de las tecnicas.

4. Los equipos biomedicos deberan realizar a los donantes y a las

receptoras cuantos estudios esten protocolizados reglamentariamente.

5. Los equipos biomedicos y la direccion de los centros o servicios en

que trabajan seran responsables si violan el secreto de la identidad de los

donantes, si realizan mala practica con las tecnicas de reproduccion asistida

o los materiales biologicos correspondientes, o si por omitir la informacion o

los estudios protocolizados se lesionaran los intereses de donantes o

usuarios, o se transmitieran a los descendientes enfermedades congenitas o

hereditarias, evitables con aquella informacion y estudios previos.

6. Los equipos Medicos recogeran en una historia clinica, a custodiar

con el debido secreto y proteccion, todas las referencias exigibles sobre los

donantes, las receptoras y los varones, en su caso, con los que estas

constituyen matrimonio o pareja estable, asi como los consentimientos firmados

para la realizacion de la donacion o de las tecnicas.

7. La no realizacion de las historias clinicas o la omision de las

citadas referencias, datos o consentimientos, determinara responsabilidades de

los equipos biomedicos y de los centros o servicios en los que trabajan.

8. Los datos de las historias clinicas, exceptuando la identidad de los

donantes, y en caso deseado la identidad de las receptoras o varones con los

que constituyen matrimonio o pareja estable, deberan ser puestos a disposicion

de estos ultimos, receptoras y su pareja, o del hijo nacido por estas tecnicas

cuando llegue a su mayoria de edad, si asi lo solicitan.

CAPITULO VI

De las infracciones y sanciones

Artículo 20

1. Con las adaptaciones requeridas por la peculiaridad de la materia

regulada en esta Ley son de aplicacion las normas sobre infracciones y

sanciones contenidas en los artículos 32 a 37 de la Ley de sanidad.

2. Ademas de las contempladas en la Ley de sanidad, a los efectos de la

presente Ley, se consideran infracciones graves y muy graves las siguientes:

A) son infracciones graves:

A) el incumplimiento de los requisitos reglamentarios de funcionamiento

de los centros sanitarios y equipos biomedicos.

B) la vulneracion de lo establecido por la Ley general de sanidad, la

presente Ley y normas de desarrollo, en el tratamiento de los usuarios de

estas tecnicas por los equipos de trabajo.

C) la omision de datos, consentimientos y referencias exigidas por la

presente Ley, asi como la falta de realizacion de historia clinica.

B) son infracciones muy graves:

A) fecundar ovulos humanos con cualquier fin distinto a la procreacion

humana.

B) obtener preembriones humanos por lavado uterino para cualquier fin.

C) mantener in vitro a los ovulos fecundados y vivos, mas alla del dia

catorce siguiente al que fueron fecundados, descontando de ese tiempo el que

pudieran haber Estado crioconservados.

D) mantener vivos a los preembriones, al objeto de obtener de ellos

muestras utilizables.

E) comerciar con preembriones o con sus celulas, asi como su importacion

o exportacion.

F) utilizar industrialmente preembriones, o sus celulas, si no es con

fines estrictamente diagnosticos, terapeuticos o cientificos en los terminos

de esta Ley o de las normas que la desarrollen, y cuando tales fines no puedan

alcanzarse por otros medios.

G) utilizar preembriones con fines cosmeticos o semejantes.

H) mezclar semen de distintos donantes para inseminar a una mujer o para

realizar la fivte, asi como utilizar ovulos de distintas mujeres para realizar

una fivte o la tig.

I) transferir al utero gametos o preembriones sin las exigibles

garantias biologicas o de viabilidad.

J) desvelar la identidad de los donantes fuera de los casos

excepcionales previstos por la presente Ley.

K) crear seres humanos identicos, por clonacion u otros procedimientos

dirigidos a la seleccion de la raza.

L) la creacion de seres humanos por clonacion en cualquiera de las

variantes o cualquier otro procedimiento capaz de originar varios seres

humanos identicos.

M) la partenogenesis, o estimulacion al desarrollo de un ovulo, por

medios termicos, fisicos o quimicos, sin que sea fecundado por un

espermatozoide, lo cual dara lugar solamente a descendencia femenina.

N) la seleccion del sexo o la manipulacion genetica con fines no

terapeuticos o terapeuticos no autorizados.

O) la creacion de preembriones de personas del mismo sexo, con fines

reproductores u otros.

P) la fusion de preembriones entre si o cualquier otro procedimiento

dirigido a producir quimeras.

Q) el intercambio genetico humano, o recombinado con otras especies,

para produccion de hibridos.

R) la transferencia de gametos o preembriones humanos en el utero de

otra especie animal, o la operacion inversa, que no esten autorizadas.

S) la ectogenesis o creacion de un ser humano individualizado en el

laboratorio.

T) la creacion de preembriones con esperma de individuos diferentes para

su transferencia al utero.

U) la transferencia al utero, en un mismo tiempo, de preembriones

originados con ovulos de distintas mujeres.

V) la utilizacion de la ingenieria genetica y otros procedimientos, con

fines militares o de otra indole, para producir armas biologicas o

exterminadoras de la especie humana, del tipo que fueren.

X) las investigaciones o experimentaciones que no se ajusten a los

terminos de esta Ley o de las normas que la desarrollen.

3. Cuando las infracciones sean imputables al personal sanitario

adscrito a centros publicos. La exigencia de responsabilidad se ajustara a las

respectivas normas de regimen disciplinario del personal al servicio de la

Administración pública.

CAPITULO VII

Comisión nacional de reproduccion asistida

Artículo 21

1. El Gobierno establecera mediante Real Decreto la creacion de una

Comisión nacional de reproduccion asistida de caracter permanente, dirigida a

orientar sobre la utilizacion de estas tecnicas, a colaborar con la

administracion en cuanto a la recopilacion y actualizacion de conocimientos

cientificos y tecnicos, o en la elaboracion de criterios de funcionamiento de

los centros o servicios donde se realizan las tecnicas de reproduccion

asistida, a fin de facilitar su mejor utilizacion.

2. La Comisión nacional de reproduccion asistida podra tener funciones

delegadas, a falta de la normativa oportuna, para autorizar proyectos

cientificos, diagnosticos, terapeuticos, de investigacion o de

experimentacion.

3. La Comisión nacional de reproduccion asistida estara constituida por:

Representantes del Gobierno y de la administracion; representantes de las

distintas sociedades relacionadas con la fertilidad humana y con estas

tecnicas, y por un Consejo de amplio espectro social.

4. Una vez fijadas por el Gobierno las competencias y funciones de la

Comisión nacional de reproduccion asistida, esta realizara su propio

Reglamento, que debera ser aprobado por aquel.

DISPOSICION TRANSITORIA

El Gobierno, en el plazo de seis meses, y segun los criterios que

informan la Ley general de sanidad, regulara y armonizara los terminos de esta

Ley con respecto a las Comunidades Autónomas.

DISPOSICIONES FINALES

Primera. El Gobierno, mediante Real Decreto y en el plazo de seis meses,

contados a partir de la promulgacion de la presente Ley, establecera:

A) los requisitos tecnicos y funcionales precisos para la autorizacion y

homologacion de los centros y servicios sanitarios, asi como de los equipos

biomedicos relacionados con las tecnicas de reproduccion asistida, de los

bancos de gametos y preembriones o de las celulas, tejidos y organos de

embriones y fetos.

B) los protocolos de informacion de los donantes y de los usuarios

relacionados con estas tecnicas, a presentar por los equipos biomedicos de los

centros y servicios sanitarios correspondientes.

C) los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y los usuarios

relacionados con estas tecnicas, a cumplimentar por los equipos biomedicos.

D) la lista de enfermedades geneticas o hereditarias que puedan ser

detectadas con el diagnostico prenatal, a efectos de prevencion o terapeutica,

y susceptible de ser modificada a medida que los conocimientos cientificos asi

lo exijan.

E) los requisitos para autorizar con caracter excepcional la

experimentacion con gametos, preembriones, embriones o fetos humanos y

aquellas autorizaciones al respecto que puedan delegarse en la Comisión

nacional de reproduccion asistida.

Segunda. El Gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de la

promulgacion de la presente Ley establecera las normas de transporte de

gametos y preembriones o sus celulas, entre el centro y servicios autorizados

y relacionados con estas tecnicas o sus derivaciones.

Tercera. El goberno, en el plazo de un año, contado a partir de la

promulgacion de esta Ley, regulara la creacion y organizacion de un registro

nacional informatizado de donantes de gametos y preembriones con fines de

reproduccion humana, con las garantias precisas de secreto y en forma de

clave:

A) el registro nacional consignara, asimismo, cada hijo nacido de los

distintos donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras, y su

localizacion territorial en cada momento, siempre que sea posible.

B) si en el registro nacional o en los centros o servicios en los que se

realizan las tecnicas de reproduccion asistida se tuviere conocimiento de que

han fallecido los correspondientes donantes, la muestra donada pasara a

disposicion de los bancos, que la utilizaran en los terminos acordados con

aquellos y en base a esta Ley.

Cuarta. El Gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de la

promulgacion de esta Ley, regulara los requisitos de Constitución,

composicion, funciones y atribuciones de la Comisión nacional de reproduccion

asistida y sus homologas regionales o en los centros y servicios.

Por tanto,

Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y

hagan guardar esta Ley.

Palacio de la Zarzuela, Madrid, a 22 de Noviembre de 1988.

Juan Carlos R.

El Presidente del Gobierno,

Felipez González Márquez

öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö

Listado de la Base de Datos de Legislación

öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö

Tipo de Legislación: LEG. DEL ESTADO

Rango: LEY Nö Disposición: 42

Fecha de Disposición: 28/12/1988

Organismo: Jefatura del Estado

Fecha BOE: 31/12/1988

Nö BOE: 29681 Nö Aranzadi: 2619

Voces:

DONACION.

EMBRIONES HUMANOS.

FETOS HUMANOS.

Contenido de la Disposición:

Ley de donación y utilización de embriones y fetos humnanos o de sus

células, tejidos u órganos.

Texto de la Disposición:

Juan Carlos I

Rey de España

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y yo vengo en sancionar la

siguiente Ley:

Exposición de Motivos.

La L 30/1979, de 27 de Octubre, de extraccion y trasplante de organos y

las disposiciones que la desarrollan regulan la extraccion y trasplante de

organos en los terminos de cesion, extraccion, conservacion, intercambio y

trasplante de organos humanos de personas vivas o muertas, para ser utilizados

con fines terapeuticos; establece, ademas, que la donacion solo es posible si

el donante es mayor de edad y si da su consentimiento de forma libre,

consciente y responsable con el proposito de mejorar las condiciones de vida

de una persona enferma determinada; asimismo, pueden utilizarse organos u

otras piezas anatomicas de personas fallecidas con fines cientificos o

terapeuticos, si no han manifestado previa y expresamente su oposicion a tales

usos despues de su fallecimiento; finalmente, los receptores de organos o

piezas anatomicas deberan dejar constancia por escrito de su aceptacion,

recayendo este derecho en sus padres o representantes legales, si son menores

de edad o si son incapaces para decidir.

No obstante, la L 30/1979, no contempla la posibilidad de realizar la

donacion de celulas, tejidos u organos de embriones o de fetos humanos. Este

vacio se evidencia mas aun como consecuencia de la aplicacion de las modernas

tecnicas de reproduccion asistida y sus metodos complementarios, con las que

se pone a disposicion del Medico o del investigador tales estructuras

biologicas ya desde sus primeras fases y se hace posible la donacion de

gametos o celulas reproductoras y de ovulos fecundados in vitro. Mas aun, los

nuevos procedimientos terapeuticos que usan trasplantes o implantes de celulas

u organos embrionarios y la avanzada tecnologia genetica, asi como la

fabricacion industrial de productos o sustancias de aplicacion farmaceutica,

preventiva, diagnostica, sustitutiva o terapeutica, abren un amplio campo de

actuacion con los embriones y los fetos o con sus materiales biologicos. Por

ultimo, y sin agotar sus previsibles implicaciones, los abusos en la

utilizacion de los materiales embriologicos o fetales, con tanta frecuencia

difundidos por los medios de comunicacion social, como puede ser el caso de su

utilizacion con fines cosmeticos, introducen la necesidad de una regulacion

actualizada.

En efecto, la manipulacion y el trafico con embriones o fetos humanos

incita a reflexiones eticas y sociales y pone de manifiesto la exigencia de un

marco juridico que centre los justos terminos de las actuaciones biomedicas

desde el respeto a la vida, a la dignidad y a los derechos humanos y sin

cerrar el camino al patrimonio de la humanidad que es la ciencia.

En esta Ley se regulan la donacion y utilizacion de los embriones y los

fetos humanos, considerando aquellos desde el momento en que se implantan

establemente en el utero y establecen una relacion directa, dependiente y

vital con la mujer gestante. Por razones practicas, y para evitar la

reiteracion, no se hace referencia aqui a la donacion y utilizacion de los

gametos o de los ovulos fecundados in vitro y en desarrollo, o embriones

preimplantatorios, con fines reproductores u otros, ya que se contienen en la

Ley sobre tecnicas de reproduccion asistida.

Es necesario, por otra parte, garantizar la libertad cientifica e

investigadora, condicionandola a los valores reconocidos en la Constitución,

como son la proteccion del cuerpo y de la vida, la capacidad de decision del

afectado y la dignidad humana. El que la actividad cientifica no se realice al

margen de las consideraciones eticas y morales es una conquista del mundo

democratico y civilizado en el que el progreso social e individual debe estar

basado en el respeto a la dignidad y libertad humanas.

Capitulo i

Principios generales

Artículo 1

La donacion y utilizacion de embriones y fetos humanos, o de sus

celulas, tejidos u organos, con fines diagnosticos, terapeuticos, de

investigacion o experimentacion, solo podra autorizarse en los terminos que

establece la presente Ley.

Artículo 2

La donacion y utilizacion de embriones o fetos humanos o de sus

estructuras biologicas para las finalidades previstas en esta Ley, podra

realizarse si se cumplen los siguientes requisitos:

A) que los donantes sean los progenitores.

B) que los donantes otorguen su consentimiento previo de forma libre,

expresa y consciente, y por escrito. Si son menores no emancipados o estan

incapacitados, sera necesario ademas el consentimiento de sus representantes

legales.

C) que los donantes y, en su caso, sus representantes legales, sean

previamente informados de las consecuencias y de los objetivos y fines a que

puede servir la donacion.

D) que la donacion y utilizacion posterior nunca tengan caracter

lucrativo o comercial.

E) que los embriones o fetos objeto de la donacion sean clinicamente no

viables o esten muertos.

F) si fallecieren los progenitores y no consta su oposicion expresa. En

el caso de menores de edad, sera precisa ademas la autorizacion de los padres

o responsables de los fallecidos.

En caso de muerte por accidente debera ser autorizada la donacion por el

Juez que conozca la causa.

Artículo 3

1. La utilizacion de embriones o fetos humanos, o de sus estructuras

biologicas, se realizara por equipos biomedicos cualificados, y en centros o

servicios autorizados y controlados por las autoridades publicas.

2. La interrupcion del embarazo nunca tendra como finalidad la donacion

y utilizacion posterior de los embriones o fetos o de sus estructuras

biologicas.

3. El equipo Medico que realice la interrupcion del embarazo no

intervendra en la utilizacion de los embriones o de los fetos o de sus

estructuras biologicas en los terminos y con los fines previstos en esta Ley.

Artículo 4

1. La utilizacion de celulas, tejidos u organos embrionarios o fetales

para trasplante a personas enfermas, solo podra realizarse si el receptor da

su consentimiento, una vez que ha sido informado de sus fines, posibilidades

terapeuticas y riesgos, y los acepte previamente y por escrito.

2. Si el receptor fuera menor de edad o estuviera incapacitado debera

contarse con el consentimiento de los padres, de sus representantes legales y,

en su defecto y en caso de urgencia, de los allegados familiares presentes.

Capitulo ii

Actuaciones con embriones y fetos

Artículo 5

1. Toda actuacion sobre el embrion o el feto vivo en el utero sera de

caracter diagnostico, terapeutico o de conformidad con las disposiciones

normativas vigentes.

2. Se informara previamente y con la amplitud precisa a los progenitores

y, en su caso, a los responsables legales de cuantas actuaciones tecnicas se

realicen para extraer celulas o estructuras embriologicas o fetales, de la

placenta o las envolturas, asi como de los fines que se persiguen y los

riesgos que conllevan.

3. Los embriones abortados, espontaneamente o no, seran considerados no

viables por su grado de desarrollo a los efectos de esta L.

4. Los fetos expulsados prematura y espontaneamente, y considerados

biologicamente viables, seran tratados clinicamente con el unico fin de

favorecer su desarrollo y autonomia vital.

Artículo 6

Se autoriza la obtencion y utilizacion de estructuras biologicas

procedentes de los embriones o de los fetos muertos con fines diagnosticos,

terapeuticos, farmacologicos, clinicos o quirurgicos, de investigacion o

experimentacion, asi como su donacion a tales efectos, en los terminos de esta

Ley. Antes de proceder a las actuaciones se dejara constancia por los equipos

Medicos de que la muerte de los embriones o fetos se ha producido.

Capitulo iii

Investigacion, experimentacion y tecnologia genetica

Artículo 7

1. Solo se autorizaran investigaciones basicas en embriones o fetos

humanos o en sus estructuras biologicas si se cumple lo establecido en la

presente Ley y sobre la base de proyectos debidamente desarrollados que

estudiaran y, en su caso, aprobaran las autoridades publicas sanitarias y

cientificas, o, si asi se delega, la Comisión nacional de seguimiento y

control de la donacion y utilizacion de embriones y fetos humanos.

2. Los equipos responsables de las investigaciones y/o experimentaciones

deberan comunicar el resultado de estas a las autoridades que aprobaron el

proyecto correspondiente, bien directamente, o en casos reglamentados, a

traves de la Comisión nacional de seguimiento y control.

Artículo 8

1. La tecnologia genetica con material genetico humano o combinado, se

podra realizar en los terminos de esta Ley y de las disposiciones que la

desarrollen, y en base a proyectos ampliamente desarrollados y autorizados, en

los que se exprese la ubicacion, duracion, material biologico a utilizar y

fines que se persiguen.

2. La aplicacion de la tecnologia genetica se podra autorizar para la

consecucion de los fines y en los supuestos que a continuacion se expresan:

A) con fines diagnosticos, que tendran el caracter de diagnostico

prenatal, in vitro o in vivo, de enfermedades geneticas o hereditarias, para

evitar su transmision o para tratarlas o curarlas.

B) con fines industriales de caracter preventivo, diagnostico o

terapeutico, como es la fabricacion, por clonacion molecular o de genes, de

sustancias o productos de uso sanitario o clinico en cantidades suficientes y

sin riesgo biologico, cuando no sea conveniente por otros medios, como

hormonas, proteinas de sangre, controladores de la respuesta inmunitaria,

antiviricos, antibacterianos, anticancerigenos o vacunas sin riesgos

inmunitarios o infecciosos.

C) con fines terapeuticos, principalmente para seleccionar el sexo en el

caso de enfermedades ligadas a los cromosomas sexuales y especialmente al

cromosoma x, evitando su transmision; o para crear mosaicos geneticos

beneficiosos por medio de la cirugia, al trasplantar celulas, tejidos u

organos de los embriones o fetos a enfermos en los que estan biologica y

geneticamente alterados o falten.

D) con fines de investigacion y estudio de las secuencias del adn del

genoma humano, su localizacion, sus funciones y su patologia; para el estudio

del adn recombinante en el interior de las celulas humanas o de organismos

simples, con el proposito de perfeccionar los conocimientos de recombinacion

molecular, de expresion del mensaje genetico, de desarrollo de las celulas y

sus estructuras, asi como su dinamismo y organizacion, los procesos de

envejecimiento celular, de los tejidos y de los organos, y los mecanismos

generales de la produccion de enfermedades, entre otros.

Capitulo iv

Infracciones y sanciones

Artículo 9

1. Son de aplicacion en esta Ley, con las adaptaciones que requiera la

materia, las normas sobre infracciones y sanciones contenidas en los artículos

32 a 37 de la Ley general de sanidad.

2. Ademas de las contempladas en la Ley general de sanidad, a los

efectos de la presente Ley, se consideran infracciones graves y muy graves las

siguientes:

A) son infracciones graves:

A) el incumplimiento de los requisitos reglamentarios de funcionamiento

de los centros sanitarios y equipos biomedicos.

B) la omision de los datos, informaciones, consentimientos y

autorizaciones exigidas por la presente Ley.

B) son infracciones muy graves:

A) la realizacion de cualquier actuacion dirigida a modificar el

patrimonio genetico humano no patologico.

B) la creacion y mantenimiento de embriones o fetos vivos, en el utero o

fuera de el con cualquier fin distinto a la procreacion.

C) la donacion y utilizacion de embriones, fetos o sus celulas, tejidos

u organos para fabricacion de productos de uso cosmetico.

D) la extraccion de celulas o tejidos de embriones o fetos en

desarrollo, de la placenta o sus envolturas, o de liquido amniqtico, si no es

con fines de diagnostico prenatal.

E) la experimentacion con embriones o fetos vivos, viables o no, salvo

que se trate de embriones o fetos no viables, fuera del utero y exista un

proyecto de experimentacion aprobado por las autoridades publicas que

corresponda o, si asi se preve reglamentariamente, por la Comisión nacional de

seguimiento y control.

3. Cuando las infracciones sean imputables al personal sanitario

adscrito a centros publicos, la exigencia de responsabilidad se ajustara a las

respectivas normas de regimen disciplinario del personal al servicio de la

Administración pública.

Disposiciones Adicionales

Primera. El Gobierno, en el plazo de seis meses a partir de la

promulgacion de esta Ley, establecera:

A) los requisitos de autorizacion y funcionamiento de los centros,

servicios y equipos biomedicos relacionados con la donacion y la utilizacion

de embriones o de fetos, o de sus materiales biologicos, asi como de los

bancos donde se depositen y/o conserven.

B) la relacion de enfermedades del embrion o del feto susceptibles de

terapeutica especifica o genica, asi como el catalogo de utilizacion de

materiales embrionales o fetales para tratar enfermedades de otras personas.

C) los protocolos de obligatoria presentacion a quienes realicen

donacion de embriones o de fetos o sus materiales biologicos con fines

clinicos o cientificos, y que deberan firmar previamente a su autorizacion.

D) los medios adecuados para la informacion general sobre la donacion y

uso de estos materiales biologicos, a facilitar especialmente en los centros o

servicios donde se realice la donacion o la utilizacion de los embriones, los

fetos o sus partes.

E) los criterios de viabilidad o no del feto fuera del utero, a los

efectos de esta Ley.

F) los requisitos de creacion, funcionamiento y delegaciones o

competencias de la Comisión nacional de seguimiento y control de la donacion y

utilizacion de embriones y fetos humanos.

G) las normas de intercambio y circulacion de material embrionario o

fetal a nivel nacional o internacional.

Segunda.

Reglamentariamente se creara un registro nacional de centros o servicios

autorizados en los que se utilice o investigue material genetico.

Disposiciones Finales

Primera. La donacion y utilizacion de gametos humanos y la de los ovulos

fecundados y en desarrollo, in vitro o in vivo, hasta el dia catorce que sigue

al de su fecundacion, se hara en los terminos que establece la Ley sobre

tecnicas de reproduccion asistida, y las disposiciones que la desarrollen.

Segunda. Esta Ley entrara en vigor al dia siguiente de su publicacion en