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(c) LA LEY-ACTUALIDAD

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Listado de la Base de Datos de Legislación

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Tipo de Legislación: LEG. DEL ESTADO

 

Rango: ORDEN

 

Fecha de Disposición: 25/03/1996

 

Organismo: Ministerio de Sanidad y Consumo

 

Fecha BOE: 02/05/1996 Nö LA LEY LEGISLACION: 1843

 

Nö BOE: 9723 Nö Aranzadi: 1474

 

Voces:

 

DONACIONES.

REGISTROS.

REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA.

SANIDAD.

 

 

Contenido de la Disposición:

 

Se establecen las normas de funcionamiento del Registro Nacional de

Donantes de Gametos y Preembriones.

 

 

Texto de la Disposición:

 

La disposición final tercera de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre

técnicas de reproducción asistida, establece que se regulará la creación y

organización de un Registro nacional informatizado de donantes de gametos y

preembriones, especificando las características de la información que debe

resultar registrada.

 

El artículo 8 del Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo (LA LEY-LEG. 1350/96),

por el que se establece los protocolos obligatorios de estudio de los donantes

y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción asistida y se regula

la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de Gametos y

Preembriones con fines de reproducción humana, en aplicación de lo dispuesto

en la Ley 35/1988, crea el Registro Nacional de Donantes de Gametos y

Preembriones, y establece sus criterios de organización.

 

Procede en aplicación de la disposición final segunda, b), del mismo Real

Decreto, regular el funcionamiento del mencionado Registro Nacional, a fin de

garantizar que su actividad se desarrolle bajo las máximas garantías de

exactitud, integridad, puntualidad y confidencialidad.

 

En su virtud, previa aprobación del Ministro para las Administraciones

Públicas,

 

 

DISPONGO:

 

Primero.öLa Comunidad Autónoma correspondiente comunicará, a la Base Central

del Registro Nacional, los centros y servicios que pueden incorporarse a dicho

Registro Nacional.

 

Segundo.öCada centro y servicio autorizado para la aceptación de donaciones

comunicará a la Base Central del Registro Nacional, la identificación de los

donantes aceptados, aportando los datos especificados en el apartado I del

anexo del Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo. Asimismo, se comunicará al

Registro el número de hijos propios del donante.

 

Tercero.öEl Registro Nacional asignará a cada donante incluido en el mismo una

clave interna que permita la identificación de cada registro individual de

donante, garantice la no duplicidad de registros en base central para un mismo

donante y permita relacionar la identidad del donante con los restantes datos

registrados relativos a receptores y resultados de la donación.

 

Cuarto.öCada centro y servicio autorizado para la aceptación de donaciones

comunicará a la Base Central del Registro Nacional la identificación de los

ciudadanos que han ofrecido donación, previamente a la aceptación, a fin de

detectar situaciones que hicieran inadecuado proseguir la realización del

protocolo.

 

Quinto.öUna vez aceptada la primera donación de un donante en un centro o

servicio autorizado y en el plazo de un mes desde que dicha aceptación se

produzca, se comunicará a la Base Central del Registro la aceptación

definitiva del donante.

 

Sexto.öLos centros y servicios comunicarán a la Base Central del Registro

Nacional la identificación de donantes dados de baja, indicando la causa por

la que se suspende la aceptación. Dicha comunicación se realizará asimismo en

el plazo máximo de un mes desde que la causa de baja haya sido confirmada por

el centro.

 

Séptimo.öCuando un centro o servicio autorizado para la realización de

técnicas de inseminación artificial, obtuviera éxito de gestación en

aplicación de dichas técnicas con gametos de donante, comunicará a la Base

Central del Registro Nacional, en el transcurso del tercer trimestre de

gestación, los datos de identificación del donante, junto con el nombre y

apellidos, domicilio, fecha de nacimiento y documento nacional de identidad de

la mujer o mujeres receptoras.

 

Octavo.öLos centros y servicios autorizados para la realización de técnicas de

fecundación öin vitroö y transferencia de preembriones, comunicarán a la Base

Central del Registro Nacional los resultados de fecundaciones con éxito en las

que se hubieran empleado gametos de donante, indicando el número de

preembriones obtenidos junto con los datos de identificación del donante o

donantes correspondientes. La comunicación se realizará en el transcurso del

primer mes desde que se ha producido la fecundación que ha dado origen a los

preembriones.

 

Noveno.öLos centros y servicios autorizados para la realización de técnicas de

fecundación öin vitroö y transferencia de preembriones, comunicarán a la Base

Central del Registro Nacional la transferencia de preembriones obtenidos con

gametos de donante o donantes, indicando el número de preembriones

transferidos junto con el nombre y apellidos, dirección, fecha de nacimiento y

DNI de la mujer o mujeres receptoras. Dichos datos se notificarán en el primer

mes tras la realización de la transferencia.

 

Décimo.öSe incluirán con un registro individual de donante por cada miembro de

la pareja, aquellas situaciones en las que se donen directamente preembriones

sobrantes tras la aplicación de técnicas de fecundación öin vitroö a miembros

de una pareja.

 

Undécimo.öIndependientemente de la técnica empleada, en el primer mes tras

cada parto se comunicarán a la Base Central del Registro Nacional el número de

recién nacidos vivos y muertos, fecha y lugar de nacimiento e identificación

de donante y receptor y la presencia o ausencia de cualquier tipo de

malformación. En el caso de los recién nacidos vivos, se adjuntarán como datos

de identificación los de su inscripción en el Registro Civil.

 

Duodécimo.öSe informará a la Base Central del Registro Nacional, en el mes

siguiente a tener conocimiento de los mismos, de aquellos problemas médicos o

genéticos detectados tras el nacimiento y que, a juicio del centro o servicio

autorizado, pudieran estar relacionados con la técnica de reproducción o con

características del donante no conocidas con anterioridad. Asimismo se

comunicarán a la Base Central del Registro los fallecimientos ocurridos en el

primer año de vida por cualquier causa y las interrupciones del embarazo

producidas por malformación o enfermedad genética fetal, o por otras causas

con identificación de donante o donantes y receptora.

 

Decimotercero.öLa baja en el Registro Nacional conllevará la no utilización en

técnicas de reproducción del material donado que restare en el/los centro.

Dicho material podrá mantenerse criopreservado hasta cinco años.

 

La Base Central del Registro Nacional comunicará a las bases descentralizadas

en los centros y servicios autorizados la baja forzosa de donantes que,

habiendo realizado una o más donaciones en el mismo:

 

a) Hubieran generado seis descendientes como hijos propios del donante o

mediante el empleo de los gametos o preembriones donados.

 

b) Hubiera sido suspendida su aceptación como donante en otro centro o

servicio autorizado, en relación con lo dispuesto en el apartado sexto de esta

Orden.

 

Decimocuarto.öEl Ministerio de Sanidad y Consumo habilitará los mecanismos

necesarios para el funcionamiento de este Registro Nacional con medios

informáticos.

 

1. Tanto en lo referente a los archivos informáticos de la Base Central como

en los correspondientes a las bases descentralizadas en centros y servicios

deberá realizarse su inscripción en la Agencia de Protección de Datos, desde

el momento de constituir los archivos informáticos correspondientes y para la

totalidad de los datos contenidos en los mismos. La inscripción y creación de

los ficheros deberán cumplir los procedimientos y requisitos establecidos por

los artículos 18.1 y 18.2 de la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre (LA

LEY-LEG. 3036/92), de Regulación del Tratamiento Automatizado de los Datos de

Carácter Personal.

 

2. Previamente a la petición de inscripción de los archivos en la Agencia de

Protección de Datos, se dispondrá de protocolos de protección de la

confidencialidad de los archivos y comunicaciones informáticas. En dichos

protocolos deberá constar la identidad de los responsables de archivo y los

sistemas de acceso a la información individualizada deberán requerir en

cualquier caso la identificación simultánea de dos personas autorizadas, con

especificación del archivo o archivos concretos para los que tienen facultad

de acceso.

 

Madrid, 25 de marzo de 1996.

 

AMADOR MILLAN

 

 

 

 

 

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(c) LA LEY-ACTUALIDAD

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Listado de la Base de Datos de Legislación

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Tipo de Legislación: LEG. DEL ESTADO

 

Rango: REAL DECRETO Nö Disposición: 411

 

Fecha de Disposición: 01/03/1996

 

Organismo: Ministerio de Sanidad y Consumo

 

Fecha BOE: 23/03/1996 Nö LA LEY LEGISLACION: 1349

 

Nö BOE: 6643 Nö Aranzadi: 0

 

Voces:

 

DONACIONES.

SANIDAD.

TEJIDOS HUMANOS.

 

 

Contenido de la Disposición:

 

Se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos.

 

 

 

Texto de la Disposición:

 

La creciente utilización clínica de tejidos de origen humano aconsejan

establecer una normativa específica para los mismos, en aplicación de las

disposiciones legales que luego se mencionan, con respeto a los principios que

regulan las actividades de obtención y trasplante de órganos, adaptación a los

avances técnicos y científicos producidos en la materia y previsión de los

controles sistemáticos de los procesos que se suceden desde su obtención hasta

su implantación, con el propósito de evitar riesgos de transmisión de

enfermedades, facilitar la utilización terapéutica y determinar los requisitos

de los centros, servicios, establecimientos y actividades relacionados con los

mismos.

 

La Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Organos,

extiende también su ámbito a los trasplantes de córnea, otras piezas

anatómicas y otros tejidos que reglamentariamente se determinen.

 

El artículo 40.8 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,

encomienda a la Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias

de las Comunidades Autónomas, öla reglamentación sobre acreditación,

homologación, autorización y registro de centros o servicios, de acuerdo con

lo establecido en la legislación sobre extracción y trasplante de órganosö.

 

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en sus artículos 40 y 108

c), 3.ö y disposición adicional primera, hace también referencia a la

utilización terapéutica de los tejidos humanos, a la necesidad de que procedan

de donantes identificados y sean obtenidos en centros autorizados, a la

adopción de las medidas precisas para impedir la transmisión de enfermedades y

al control de la importación y exportación. Además, encomienda al Ministerio

de Sanidad y Consumo coordinar la adecuada disponibilidad y los intercambios

de tejidos humanos y sus componentes y derivados necesarios para la asistencia

sanitaria.

 

En la elaboración de este Real Decreto se han tenido en cuenta la

Recomendación R.94, de 14 de marzo de 1994, sobre Bancos de Tejidos Humanos,

adoptada por el Comité de Ministros de los Estados miembros del Consejo de

Europa, así como las aportaciones, observaciones y sugerencias de numerosos

expertos, centros, entidades, corporaciones y sociedades científicas y otros

organismos cualificados relacionados con la materia que se regula. Asimismo,

el proyecto se sometió a la consideración del Consejo Interterritorial del

Sistema Nacional de Salud.

 

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con

el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su

reunión del día 1 de marzo de 1996,

 

DISPONGO:

 

Artículo 1.ö Ambito y principios de aplicación.ö1. El presente Real Decreto

regula todas las actividades relacionadas con la obtención y utilización

clínica de los tejidos de origen humano, incluidas su donación, obtención,

preparación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, entrada

y salida de España, distribución, suministro e implantación.

 

2. En dichas actividades, deberán respetarse los derechos a que se refiere el

artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, los

principios informadores de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, y concretamente

los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro,

anonimato y respeto a la dignidad y demás derechos de la persona del donante,

equidad en la selección y acceso de los posibles receptores, adopción de las

medidas necesarias para minimizar la posibilidad de transmisión de

enfermedades u otros riesgos, evaluación y control de calidad y garantías de

confidencialidad.

 

Art. 2.ö Definiciones.öA los efectos de este Real Decreto, y sin perjuicio de

lo establecido en la disposición final única se entenderá por:

 

1. Tejido humano: todas las partes constituyentes del cuerpo humano,

incluyendo los residuos quirúrgicos y las células. También se Incluyen los

productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de

ellos.

 

2. Banco de tejidos: unidad técnica, que tiene por misión garantizar la

calidad de los tejidos después de la obtención y hasta su utilización clínica

como aloinjertos o autoinjertos.

 

3. Entrada y salida de España de tejidos humanos: la entrada y salida de

España de tejidos humanos debidamente documentadas y autorizadas.

 

4. Obtención de tejidos: cualquiera de las actividades destinadas a disponer

de tejidos y células de origen humano o a posibilitar el uso de residuos

quirúrgicos, con las finalidades a que se refiere este Real Decreto.

 

5. Implantación de tejidos: cualquiera de las actividades que implican

utilización terapéutica de tejidos humanos, y engloba las acciones de

trasplantar, injertar o implantar.

 

Art. 3.ö Confidencialidad.ö1. En ningún caso podrán facilitarse ni divulgarse

informaciones que permitan la identificación del donante y del receptor de

tejidos humanos.

 

2. El donante no podrá conocer la identidad del receptor, ni el receptor la

del donante, a excepción de los donantes vivos genéticamente relacionados.

 

3. La información relativa a donantes y receptores de tejidos humanos será

recogida, tratada y custodiada en la más estricta confidencialidad, conforme a

lo dispuesto en el artículo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de

Sanidad, y en los artículos 7, 8 y concordantes de la Ley Orgánica 5/1992, de

29 de octubre, de Regulación del tratamiento automatizado de los datos de

carácter personal.

 

4. El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas

cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o

colectiva, en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley

General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica

3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública.

 

Art. 4.ö Promoción y publicidad.ö1. La promoción de la donación u obtención de

tejidos humanos se realizará siempre con carácter general y señalando su

carácter voluntario, altruista y desinteresado.

 

2. La promoción y publicidad de los centros y servicios a que se refiere este

Real Decreto estarán sometidas a la inspección y control por las

Administraciones sanitarias competentes, conforme establece el artículo 30.1.

de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

 

Se entenderá por Administración sanitaria competente la de la correspondiente

Comunidad Autónoma en su ámbito territorial y la de la Administración General

del Estado cuando las actividades de promoción o publicidad superen dicho

ámbito.

 

3. Se prohíbe la publicidad de la donación de tejidos en beneficio de personas

concretas, o bancos de tejidos determinados.

 

Art. 5.ö Gratuidad de las donaciones.ö1. No se podrá percibir compensación

alguna por la donación de tejidos humanos ni existirá compensación económica

alguna para el donante, ni cualquier otra persona, salvo lo previsto en el

apartado 3 del presente artículo. No se exigirá al receptor precio alguno por

el tejido implantado.

 

2. No obstante, deberá garantizarse al donante vivo la asistencia precisa para

su restablecimiento.

 

3. Las actividades desarrolladas por los Bancos de Tejidos Humanos serán sin

ánimo de lucro, debiendo existir exclusivamente la compensación de los gastos

derivados de su actividad.

 

Art. 6.ö Finalidad.ö1. La finalidad de los tejidos humanos procedentes de

donantes vivos será exclusivamente terapéutica, es decir, con el propósito de

favorecer la salud o las condiciones de vida de su ulterior receptor o

receptores, sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse

adicionalmente.

 

2. La obtención de tejidos humanos de personas fallecidas podrá realizarse con

fines terapéuticos o científicos.

 

3. En todo caso, la utilización de tejidos humanos en función de un proyecto

docente o de investigación deberá respetar los derechos fundamentales de la

persona y los postulados éticos de la investigación biomédica.

 

Art. 7.ö Consentimiento previo e informado del donante vivo.ö1. La obtención

de tejidos humanos de un donante vivo mayor de edad requiere que haya sido

previamente informado de las consecuencias de su decisión y otorgue su

consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.

 

No podrán obtenerse tejidos humanos de personas que, por deficiencias

psíquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su

consentimiento en la forma indicada.

 

Dicha información deberá facilitarse por el médico que haya de realizar la

obtención y se referirá a las consecuencias previsibles de orden somático,

psíquico o psicológico, a las eventuales repercusiones que la donación pueda

tener en su vida personal, familiar o profesional, así como sobre los

beneficios que con el implante se espera haya de conseguir el receptor.

 

El consentimiento deberá formalizarse por escrito y ser firmado por el donante

y por el citado médico.

 

En ningún caso podrá efectuarse la obtención sin la firma previa de este

documento.

 

2. Los menores de edad pueden ser donantes de residuos quirúrgicos, de

progenitores hematopoyéticos y de médula ósea. En estos dos últimos casos

exclusivamente para las situaciones en que exista relación genética entre

donante y receptor y siempre con previa autorización de sus padres o tutores.

 

En estos casos el donante menor de edad deberá ser oído conforme prevé el

artículo 9.1. de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección

Jurídica del Menor.

 

3. En el supuesto de que sea precisa una intervención quirúrgica

específicamente destinada a la obtención de un tejido de un donante vivo, el

consentimiento escrito deberá formalizarse en la forma y condiciones que

establece el artículo 4 del Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero.

 

4. La autorización a la obtención de tejidos humanos permanecerá registrada en

el historial clínico del donante.

 

Art. 8.ö Obtención de tejidos humanos de personas fallecidas.ö1. La extracción

de tejidos humanos de personas fallecidas, podrá realizarse, en el caso de que

no hubieran dejado constancia expresa de su oposición, sin demora y previa

comprobación médica de su fallecimiento. Para acreditar éste no será

imprescindible constatar los signos de muerte cerebral.

 

2. La oposición del interesado a que después de su muerte se realicen

extracciones de tejidos humanos de su cuerpo, podrá realizarse en la forma y

por cualquiera de los medios previstos en el artículo octavo del Real Decreto

426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de

octubre, sobre Extracción y Trasplante de Organos.

 

3. La referencia de no oposición a la obtención de tejidos humanos permanecerá

registrada en el historial clínico del donante.

 

Art. 9.ö Implantación de tejidos humanos.ö1. La implantación de tejidos

humanos sólo se podrá efectuar, en centros autorizados para ello, con el

consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales,

conforme prevé el artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad, y previa

información de los riesgos y beneficios que la intervención supone.

 

2. El documento en que se haga constar el consentimiento informado del

receptor comprenderá nombre del centro sanitario, fecha de su autorización

para hacer implantaciones y nombre del receptor o sus representantes

autorizando el implante. El documento tendrá que ser firmado por el médico que

efectúe el implante, por el médico que informó al receptor y por este mismo o

sus representantes. El documento quedará archivado en la historia clínica del

paciente en el centro hospitalario y se facilitará copia del mismo al

interesado.

 

3. Asimismo en la historia clínica del paciente se recogerán los datos

necesarios que permitan identificar el tejido humano, el banco de tejidos de

procedencia y el donante.

 

Art. 10. Centros de obtención y centros de implantación de tejidos humanos.

Autorización de actividades.ö1. La obtención y la implantación de tejidos

humanos habrá de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados

específicamente para cada una de estas actividades por el órgano competente de

la correspondiente Comunidad Autónoma.

 

2. La solicitud de autorización especificará el tipo de tejido para el que se

solicita y hará constar el médico responsable del equipo de obtención o del

equipo de implantación, y la documentación que acredite su cualificación. Se

adjuntará una memoria con la descripción detallada de los medios de que

dispone el centro, de acuerdo con los requisitos exigidos para realizar la

actividad correspondiente.

 

3. La autorización de los centros para obtener o implantar tejidos humanos

determinará su período de vigencia y los requisitos de su posible renovación.

Podrá ser suspendida conforme a lo previsto en el artículo 37 de la Ley

General de Sanidad.

 

4. Las Comunidades Autónomas notificarán al Ministerio de Sanidad y Consumo

las decisiones, comunicaciones y autorizaciones que adopten o concedan en

relación con los centros y bancos que se regulan en la presente disposición y

que deban figurar en el Registro General de Centros, servicios y

establecimientos sanitarios.

 

5. Los centros de obtención e implantación de tejidos humanos deberán

proporcionar al órgano competente de la Comunidad Autónoma toda la información

que le sea solicitada en relación con la actividad para la que hayan sido

autorizados.

 

Art. 11. Centros de obtención de tejidos humanos.ö1. Los requisitos y

condiciones mínimas que deben cumplir los centros sanitarios para poder ser

autorizados para la práctica de la obtención de tejidos humanos son las

siguientes:

 

a) Disponer de, o estar en relación con, una unidad médico-quirúrgica

especializada en el tejido a obtener, con el personal sanitario suficiente y

adecuado para realizar esta actividad.

 

b) Tener establecida relación con un equipo de coordinación de trasplantes.

 

c) Disponer de un protocolo consensuado, con el banco de tejidos con el que se

relacione, sobre la obtención, la preparación y el transporte de los tejidos

hasta su procesamiento en dicho banco.

 

d) Garantizar la realización de los estudios pertinentes necesarios para

descartar la presencia de enfermedades transmisibles conocidas, así como las

pruebas al uso.

 

e) Disponer de las instalaciones y medios materiales necesarios para

garantizar la obtención y preparación del tejido para su transporte hasta el

banco de tejidos.

 

f) Disponer del personal y servicios adecuados para la restauración y

conservación y otras prácticas de sanidad mortuoria en el caso que la

extracción se lleve a cabo en persona fallecida.

 

g) Tener establecida documentalmente las condiciones de actuación con el/los

bancos de tejidos con los que se relacione.

 

h) Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, donde

constarán las extracciones realizadas con los datos necesarios para la

identificación del donante, de los tejidos donados así como la aplicación o el

destino de los mismos, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de

tal forma que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los tejidos

obtenidos en el centro, conforme a lo previsto en el artículo 3.4.

 

2. En aquellos tejidos en los que sea factible efectuar su obtención fuera del

ámbito hospitalario, ésta será efectuada por un equipo de profesionales

dependientes de un centro debidamente autorizado para tal actividad. En tales

circunstancias será necesario disponer de una historia clínica donde consten

los antecedentes patológicos y los datos necesarios para excluir la presencia

de enfermedades potencialmente transmisibles. El equipo obtendrá, además, las

muestras necesarias para realizar los estudios y pruebas pertinentes.

 

3. En el caso de obtención de médula ósea de donante no emparentado, el

centro, además, deberá estar autorizado para la realización de implante de

médula ósea autólogo o alogénico y contar con la experiencia suficiente.

 

Art. 12. Centros de implantación de tejidos humanos. Requisitos generales

mínimos.öLa implantación de tejidos humanos sólo podrá realizarse en aquellos

centros sanitarios que dispongan de autorización específica para su práctica.

 

Para poder ser autorizados los centros implantadores de tejidos humanos

deberán reunir los siguientes requisitos generales mínimos:

 

1. Disponer de una organización sanitaria y un régimen de funcionamiento

adecuados para estas intervenciones.

 

2. Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar la

realización, el seguimiento adecuado y el correcto tratamiento de las

eventuales complicaciones que la práctica de ese trasplante precise.

 

3. Disponer de la unidad médica y/o quirúrgica con experiencia, en el tejido a

trasplantar, con el personal sanitario suficiente y con demostrada experiencia

en el tipo de trasplante del que se trate.

 

4. Tener disponibilidad, en aquellas actividades que sea preciso, de al menos

un especialista en el trasplante del tejido para el que solicita autorización.

 

5. Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar un

adecuado proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en la

intervención en sí y el postoperatorio.

 

6. Disponer de protocolos que aseguren la adecuada selección de los

receptores, el proceso de trasplante y el seguimiento postoperatorio inmediato

y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el proceso de trasplante.

 

7. Tener establecida una relación permanente con la red de coordinación de

trasplantes.

 

8. Tener establecida documentalmente relación con el/los banco/s de tejidos

que garantice la disponibilidad adecuada del tejido humano necesario para

realizar el trasplante.

 

9. Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, donde

constarán los implantes realizados con los datos necesarios para la

identificación de los receptores, de los tejidos implantados así como su

procedencia, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de tal forma

que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los tejidos

implantados en el centro, conforme a lo previsto en el artículo 3.4.

 

Art. 13. Centros de implantación de tejidos humanos. Requisitos específicos

mínimos.öAdemás de los requisitos generales detallados en el artículo

anterior, los centros de implantación de tejidos humanos deberán reunir los

requisitos específicos mínimos que se detallan en el anexo de este Real

Decreto, para las actividades que en el mismo se detallan.

 

Art. 14. Bancos de Tejidos Humanos.ö1. Las actividades de procesamiento,

preservación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte de

tejidos humanos sólo se podrán realizar en aquellos Bancos de Tejidos que

hayan sido autorizados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma

correspondiente.

 

2. La autorización a los bancos de tejido se otorgará para cada una de las

actividades y para cada uno de los procedimientos que se realicen en el banco.

En la solicitud deberá constar el nombre de la persona responsable del banco.

 

Art. 15. Bancos de Tejidos Humanos. Requisitos mínimos.ö1. Los Bancos de

Tejidos deberán cumplir los siguientes requisitos y condiciones mínimas:

 

a) Disponer de una organización y un régimen de funcionamiento adecuados para

las actividades que desarrolle, asegurando una disponibilidad suficiente para

la recepción y distribución de los tejidos.

 

b) Disponer de las instalaciones y material adecuado para la realización de

todas las actividades que vaya a desarrollar y el mantenimiento de un archivo

documental.

 

c) Disponer de protocolos para cada uno de los procedimientos que realice.

 

d) Realizar los controles de calidad adecuados para cada tejido.

 

e) Garantizar, de acuerdo con la revisión actualizada de los conocimientos

científicos que se ha minimizado el riesgo inherente derivado del uso de

material biológico.

 

f) Mantener una seroteca durante un período mínimo de cinco años, contados a

partir del momento de la utilización del último injerto procedente de un

donante al objeto de hacer posibles, si son necesarios, controles biológicos

posteriores a la implantación.

 

g) Disponer de un registro, donde constarán los donantes, los tejidos y las

implantaciones realizadas con los datos necesarios para la identificación de

los mismos, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de forma que

con el fin de garantizar la salud pública, permita en caso necesario el

adecuado seguimiento de los tejidos preservados en el centro. Este registro se

atendrá a lo dispuesto sobre confidencialidad de datos.

 

h) Tener establecidas documentalmente las relaciones a mantener con las

instituciones, sanitarias o no con las que colabore. En el documento de

colaboración se establecerán los términos de la misma, así como los protocolos

y las pautas a seguir.

 

2. La dirección técnica y organización del banco de tejidos será confiada a un

profesional cualificado con experiencia y conocimientos suficientes en materia

de tratamiento, control y conservación de tejidos, que será el responsable de

todas las actividades autorizadas que se desarrollen en el banco, el cual

trabajará en estrecha colaboración con la coordinación autonómica de

trasplantes.

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