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(c) LA LEY-ACTUALIDAD
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Listado de la Base de Datos de Legislación
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Tipo de Legislación: LEG. DEL ESTADO
Rango: ORDEN
Fecha de Disposición: 25/03/1996
Organismo: Ministerio de Sanidad y Consumo
Fecha BOE: 02/05/1996 Nö LA LEY LEGISLACION: 1843
Nö BOE: 9723 Nö Aranzadi: 1474
Voces:
DONACIONES.
REGISTROS.
REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA.
SANIDAD.
Contenido de la Disposición:
Se establecen las normas de funcionamiento del Registro Nacional de
Donantes de Gametos y Preembriones.
Texto de la Disposición:
La disposición final tercera de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre
técnicas de reproducción asistida, establece que se regulará la creación y
organización de un Registro nacional informatizado de donantes de gametos y
preembriones, especificando las características de la información que debe
resultar registrada.
El artículo 8 del Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo (LA LEY-LEG. 1350/96),
por el que se establece los protocolos obligatorios de estudio de los donantes
y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción asistida y se regula
la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproducción humana, en aplicación de lo dispuesto
en la Ley 35/1988, crea el Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones, y establece sus criterios de organización.
Procede en aplicación de la disposición final segunda, b), del mismo Real
Decreto, regular el funcionamiento del mencionado Registro Nacional, a fin de
garantizar que su actividad se desarrolle bajo las máximas garantías de
exactitud, integridad, puntualidad y confidencialidad.
En su virtud, previa aprobación del Ministro para las Administraciones
Públicas,
DISPONGO:
Primero.öLa Comunidad Autónoma correspondiente comunicará, a la Base Central
del Registro Nacional, los centros y servicios que pueden incorporarse a dicho
Registro Nacional.
Segundo.öCada centro y servicio autorizado para la aceptación de donaciones
comunicará a la Base Central del Registro Nacional, la identificación de los
donantes aceptados, aportando los datos especificados en el apartado I del
anexo del Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo. Asimismo, se comunicará al
Registro el número de hijos propios del donante.
Tercero.öEl Registro Nacional asignará a cada donante incluido en el mismo una
clave interna que permita la identificación de cada registro individual de
donante, garantice la no duplicidad de registros en base central para un mismo
donante y permita relacionar la identidad del donante con los restantes datos
registrados relativos a receptores y resultados de la donación.
Cuarto.öCada centro y servicio autorizado para la aceptación de donaciones
comunicará a la Base Central del Registro Nacional la identificación de los
ciudadanos que han ofrecido donación, previamente a la aceptación, a fin de
detectar situaciones que hicieran inadecuado proseguir la realización del
protocolo.
Quinto.öUna vez aceptada la primera donación de un donante en un centro o
servicio autorizado y en el plazo de un mes desde que dicha aceptación se
produzca, se comunicará a la Base Central del Registro la aceptación
definitiva del donante.
Sexto.öLos centros y servicios comunicarán a la Base Central del Registro
Nacional la identificación de donantes dados de baja, indicando la causa por
la que se suspende la aceptación. Dicha comunicación se realizará asimismo en
el plazo máximo de un mes desde que la causa de baja haya sido confirmada por
el centro.
Séptimo.öCuando un centro o servicio autorizado para la realización de
técnicas de inseminación artificial, obtuviera éxito de gestación en
aplicación de dichas técnicas con gametos de donante, comunicará a la Base
Central del Registro Nacional, en el transcurso del tercer trimestre de
gestación, los datos de identificación del donante, junto con el nombre y
apellidos, domicilio, fecha de nacimiento y documento nacional de identidad de
la mujer o mujeres receptoras.
Octavo.öLos centros y servicios autorizados para la realización de técnicas de
fecundación öin vitroö y transferencia de preembriones, comunicarán a la Base
Central del Registro Nacional los resultados de fecundaciones con éxito en las
que se hubieran empleado gametos de donante, indicando el número de
preembriones obtenidos junto con los datos de identificación del donante o
donantes correspondientes. La comunicación se realizará en el transcurso del
primer mes desde que se ha producido la fecundación que ha dado origen a los
preembriones.
Noveno.öLos centros y servicios autorizados para la realización de técnicas de
fecundación öin vitroö y transferencia de preembriones, comunicarán a la Base
Central del Registro Nacional la transferencia de preembriones obtenidos con
gametos de donante o donantes, indicando el número de preembriones
transferidos junto con el nombre y apellidos, dirección, fecha de nacimiento y
DNI de la mujer o mujeres receptoras. Dichos datos se notificarán en el primer
mes tras la realización de la transferencia.
Décimo.öSe incluirán con un registro individual de donante por cada miembro de
la pareja, aquellas situaciones en las que se donen directamente preembriones
sobrantes tras la aplicación de técnicas de fecundación öin vitroö a miembros
de una pareja.
Undécimo.öIndependientemente de la técnica empleada, en el primer mes tras
cada parto se comunicarán a la Base Central del Registro Nacional el número de
recién nacidos vivos y muertos, fecha y lugar de nacimiento e identificación
de donante y receptor y la presencia o ausencia de cualquier tipo de
malformación. En el caso de los recién nacidos vivos, se adjuntarán como datos
de identificación los de su inscripción en el Registro Civil.
Duodécimo.öSe informará a la Base Central del Registro Nacional, en el mes
siguiente a tener conocimiento de los mismos, de aquellos problemas médicos o
genéticos detectados tras el nacimiento y que, a juicio del centro o servicio
autorizado, pudieran estar relacionados con la técnica de reproducción o con
características del donante no conocidas con anterioridad. Asimismo se
comunicarán a la Base Central del Registro los fallecimientos ocurridos en el
primer año de vida por cualquier causa y las interrupciones del embarazo
producidas por malformación o enfermedad genética fetal, o por otras causas
con identificación de donante o donantes y receptora.
Decimotercero.öLa baja en el Registro Nacional conllevará la no utilización en
técnicas de reproducción del material donado que restare en el/los centro.
Dicho material podrá mantenerse criopreservado hasta cinco años.
La Base Central del Registro Nacional comunicará a las bases descentralizadas
en los centros y servicios autorizados la baja forzosa de donantes que,
habiendo realizado una o más donaciones en el mismo:
a) Hubieran generado seis descendientes como hijos propios del donante o
mediante el empleo de los gametos o preembriones donados.
b) Hubiera sido suspendida su aceptación como donante en otro centro o
servicio autorizado, en relación con lo dispuesto en el apartado sexto de esta
Orden.
Decimocuarto.öEl Ministerio de Sanidad y Consumo habilitará los mecanismos
necesarios para el funcionamiento de este Registro Nacional con medios
informáticos.
1. Tanto en lo referente a los archivos informáticos de la Base Central como
en los correspondientes a las bases descentralizadas en centros y servicios
deberá realizarse su inscripción en la Agencia de Protección de Datos, desde
el momento de constituir los archivos informáticos correspondientes y para la
totalidad de los datos contenidos en los mismos. La inscripción y creación de
los ficheros deberán cumplir los procedimientos y requisitos establecidos por
los artículos 18.1 y 18.2 de la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre (LA
LEY-LEG. 3036/92), de Regulación del Tratamiento Automatizado de los Datos de
Carácter Personal.
2. Previamente a la petición de inscripción de los archivos en la Agencia de
Protección de Datos, se dispondrá de protocolos de protección de la
confidencialidad de los archivos y comunicaciones informáticas. En dichos
protocolos deberá constar la identidad de los responsables de archivo y los
sistemas de acceso a la información individualizada deberán requerir en
cualquier caso la identificación simultánea de dos personas autorizadas, con
especificación del archivo o archivos concretos para los que tienen facultad
de acceso.
Madrid, 25 de marzo de 1996.
AMADOR MILLAN
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(c) LA LEY-ACTUALIDAD
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Listado de la Base de Datos de Legislación
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Tipo de Legislación: LEG. DEL ESTADO
Rango: REAL DECRETO Nö Disposición: 411
Fecha de Disposición: 01/03/1996
Organismo: Ministerio de Sanidad y Consumo
Fecha BOE: 23/03/1996 Nö LA LEY LEGISLACION: 1349
Nö BOE: 6643 Nö Aranzadi: 0
Voces:
DONACIONES.
SANIDAD.
TEJIDOS HUMANOS.
Contenido de la Disposición:
Se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos.
Texto de la Disposición:
La creciente utilización clínica de tejidos de origen humano aconsejan
establecer una normativa específica para los mismos, en aplicación de las
disposiciones legales que luego se mencionan, con respeto a los principios que
regulan las actividades de obtención y trasplante de órganos, adaptación a los
avances técnicos y científicos producidos en la materia y previsión de los
controles sistemáticos de los procesos que se suceden desde su obtención hasta
su implantación, con el propósito de evitar riesgos de transmisión de
enfermedades, facilitar la utilización terapéutica y determinar los requisitos
de los centros, servicios, establecimientos y actividades relacionados con los
mismos.
La Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Organos,
extiende también su ámbito a los trasplantes de córnea, otras piezas
anatómicas y otros tejidos que reglamentariamente se determinen.
El artículo 40.8 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
encomienda a la Administración del Estado, sin menoscabo de las competencias
de las Comunidades Autónomas, öla reglamentación sobre acreditación,
homologación, autorización y registro de centros o servicios, de acuerdo con
lo establecido en la legislación sobre extracción y trasplante de órganosö.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en sus artículos 40 y 108
c), 3.ö y disposición adicional primera, hace también referencia a la
utilización terapéutica de los tejidos humanos, a la necesidad de que procedan
de donantes identificados y sean obtenidos en centros autorizados, a la
adopción de las medidas precisas para impedir la transmisión de enfermedades y
al control de la importación y exportación. Además, encomienda al Ministerio
de Sanidad y Consumo coordinar la adecuada disponibilidad y los intercambios
de tejidos humanos y sus componentes y derivados necesarios para la asistencia
sanitaria.
En la elaboración de este Real Decreto se han tenido en cuenta la
Recomendación R.94, de 14 de marzo de 1994, sobre Bancos de Tejidos Humanos,
adoptada por el Comité de Ministros de los Estados miembros del Consejo de
Europa, así como las aportaciones, observaciones y sugerencias de numerosos
expertos, centros, entidades, corporaciones y sociedades científicas y otros
organismos cualificados relacionados con la materia que se regula. Asimismo,
el proyecto se sometió a la consideración del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con
el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su
reunión del día 1 de marzo de 1996,
DISPONGO:
Artículo 1.ö Ambito y principios de aplicación.ö1. El presente Real Decreto
regula todas las actividades relacionadas con la obtención y utilización
clínica de los tejidos de origen humano, incluidas su donación, obtención,
preparación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, entrada
y salida de España, distribución, suministro e implantación.
2. En dichas actividades, deberán respetarse los derechos a que se refiere el
artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, los
principios informadores de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, y concretamente
los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro,
anonimato y respeto a la dignidad y demás derechos de la persona del donante,
equidad en la selección y acceso de los posibles receptores, adopción de las
medidas necesarias para minimizar la posibilidad de transmisión de
enfermedades u otros riesgos, evaluación y control de calidad y garantías de
confidencialidad.
Art. 2.ö Definiciones.öA los efectos de este Real Decreto, y sin perjuicio de
lo establecido en la disposición final única se entenderá por:
1. Tejido humano: todas las partes constituyentes del cuerpo humano,
incluyendo los residuos quirúrgicos y las células. También se Incluyen los
productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de
ellos.
2. Banco de tejidos: unidad técnica, que tiene por misión garantizar la
calidad de los tejidos después de la obtención y hasta su utilización clínica
como aloinjertos o autoinjertos.
3. Entrada y salida de España de tejidos humanos: la entrada y salida de
España de tejidos humanos debidamente documentadas y autorizadas.
4. Obtención de tejidos: cualquiera de las actividades destinadas a disponer
de tejidos y células de origen humano o a posibilitar el uso de residuos
quirúrgicos, con las finalidades a que se refiere este Real Decreto.
5. Implantación de tejidos: cualquiera de las actividades que implican
utilización terapéutica de tejidos humanos, y engloba las acciones de
trasplantar, injertar o implantar.
Art. 3.ö Confidencialidad.ö1. En ningún caso podrán facilitarse ni divulgarse
informaciones que permitan la identificación del donante y del receptor de
tejidos humanos.
2. El donante no podrá conocer la identidad del receptor, ni el receptor la
del donante, a excepción de los donantes vivos genéticamente relacionados.
3. La información relativa a donantes y receptores de tejidos humanos será
recogida, tratada y custodiada en la más estricta confidencialidad, conforme a
lo dispuesto en el artículo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad, y en los artículos 7, 8 y concordantes de la Ley Orgánica 5/1992, de
29 de octubre, de Regulación del tratamiento automatizado de los datos de
carácter personal.
4. El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas
cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o
colectiva, en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley
General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica
3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública.
Art. 4.ö Promoción y publicidad.ö1. La promoción de la donación u obtención de
tejidos humanos se realizará siempre con carácter general y señalando su
carácter voluntario, altruista y desinteresado.
2. La promoción y publicidad de los centros y servicios a que se refiere este
Real Decreto estarán sometidas a la inspección y control por las
Administraciones sanitarias competentes, conforme establece el artículo 30.1.
de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Se entenderá por Administración sanitaria competente la de la correspondiente
Comunidad Autónoma en su ámbito territorial y la de la Administración General
del Estado cuando las actividades de promoción o publicidad superen dicho
ámbito.
3. Se prohíbe la publicidad de la donación de tejidos en beneficio de personas
concretas, o bancos de tejidos determinados.
Art. 5.ö Gratuidad de las donaciones.ö1. No se podrá percibir compensación
alguna por la donación de tejidos humanos ni existirá compensación económica
alguna para el donante, ni cualquier otra persona, salvo lo previsto en el
apartado 3 del presente artículo. No se exigirá al receptor precio alguno por
el tejido implantado.
2. No obstante, deberá garantizarse al donante vivo la asistencia precisa para
su restablecimiento.
3. Las actividades desarrolladas por los Bancos de Tejidos Humanos serán sin
ánimo de lucro, debiendo existir exclusivamente la compensación de los gastos
derivados de su actividad.
Art. 6.ö Finalidad.ö1. La finalidad de los tejidos humanos procedentes de
donantes vivos será exclusivamente terapéutica, es decir, con el propósito de
favorecer la salud o las condiciones de vida de su ulterior receptor o
receptores, sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse
adicionalmente.
2. La obtención de tejidos humanos de personas fallecidas podrá realizarse con
fines terapéuticos o científicos.
3. En todo caso, la utilización de tejidos humanos en función de un proyecto
docente o de investigación deberá respetar los derechos fundamentales de la
persona y los postulados éticos de la investigación biomédica.
Art. 7.ö Consentimiento previo e informado del donante vivo.ö1. La obtención
de tejidos humanos de un donante vivo mayor de edad requiere que haya sido
previamente informado de las consecuencias de su decisión y otorgue su
consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.
No podrán obtenerse tejidos humanos de personas que, por deficiencias
psíquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su
consentimiento en la forma indicada.
Dicha información deberá facilitarse por el médico que haya de realizar la
obtención y se referirá a las consecuencias previsibles de orden somático,
psíquico o psicológico, a las eventuales repercusiones que la donación pueda
tener en su vida personal, familiar o profesional, así como sobre los
beneficios que con el implante se espera haya de conseguir el receptor.
El consentimiento deberá formalizarse por escrito y ser firmado por el donante
y por el citado médico.
En ningún caso podrá efectuarse la obtención sin la firma previa de este
documento.
2. Los menores de edad pueden ser donantes de residuos quirúrgicos, de
progenitores hematopoyéticos y de médula ósea. En estos dos últimos casos
exclusivamente para las situaciones en que exista relación genética entre
donante y receptor y siempre con previa autorización de sus padres o tutores.
En estos casos el donante menor de edad deberá ser oído conforme prevé el
artículo 9.1. de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección
Jurídica del Menor.
3. En el supuesto de que sea precisa una intervención quirúrgica
específicamente destinada a la obtención de un tejido de un donante vivo, el
consentimiento escrito deberá formalizarse en la forma y condiciones que
establece el artículo 4 del Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero.
4. La autorización a la obtención de tejidos humanos permanecerá registrada en
el historial clínico del donante.
Art. 8.ö Obtención de tejidos humanos de personas fallecidas.ö1. La extracción
de tejidos humanos de personas fallecidas, podrá realizarse, en el caso de que
no hubieran dejado constancia expresa de su oposición, sin demora y previa
comprobación médica de su fallecimiento. Para acreditar éste no será
imprescindible constatar los signos de muerte cerebral.
2. La oposición del interesado a que después de su muerte se realicen
extracciones de tejidos humanos de su cuerpo, podrá realizarse en la forma y
por cualquiera de los medios previstos en el artículo octavo del Real Decreto
426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de
octubre, sobre Extracción y Trasplante de Organos.
3. La referencia de no oposición a la obtención de tejidos humanos permanecerá
registrada en el historial clínico del donante.
Art. 9.ö Implantación de tejidos humanos.ö1. La implantación de tejidos
humanos sólo se podrá efectuar, en centros autorizados para ello, con el
consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales,
conforme prevé el artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad, y previa
información de los riesgos y beneficios que la intervención supone.
2. El documento en que se haga constar el consentimiento informado del
receptor comprenderá nombre del centro sanitario, fecha de su autorización
para hacer implantaciones y nombre del receptor o sus representantes
autorizando el implante. El documento tendrá que ser firmado por el médico que
efectúe el implante, por el médico que informó al receptor y por este mismo o
sus representantes. El documento quedará archivado en la historia clínica del
paciente en el centro hospitalario y se facilitará copia del mismo al
interesado.
3. Asimismo en la historia clínica del paciente se recogerán los datos
necesarios que permitan identificar el tejido humano, el banco de tejidos de
procedencia y el donante.
Art. 10. Centros de obtención y centros de implantación de tejidos humanos.
Autorización de actividades.ö1. La obtención y la implantación de tejidos
humanos habrá de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados
específicamente para cada una de estas actividades por el órgano competente de
la correspondiente Comunidad Autónoma.
2. La solicitud de autorización especificará el tipo de tejido para el que se
solicita y hará constar el médico responsable del equipo de obtención o del
equipo de implantación, y la documentación que acredite su cualificación. Se
adjuntará una memoria con la descripción detallada de los medios de que
dispone el centro, de acuerdo con los requisitos exigidos para realizar la
actividad correspondiente.
3. La autorización de los centros para obtener o implantar tejidos humanos
determinará su período de vigencia y los requisitos de su posible renovación.
Podrá ser suspendida conforme a lo previsto en el artículo 37 de la Ley
General de Sanidad.
4. Las Comunidades Autónomas notificarán al Ministerio de Sanidad y Consumo
las decisiones, comunicaciones y autorizaciones que adopten o concedan en
relación con los centros y bancos que se regulan en la presente disposición y
que deban figurar en el Registro General de Centros, servicios y
establecimientos sanitarios.
5. Los centros de obtención e implantación de tejidos humanos deberán
proporcionar al órgano competente de la Comunidad Autónoma toda la información
que le sea solicitada en relación con la actividad para la que hayan sido
autorizados.
Art. 11. Centros de obtención de tejidos humanos.ö1. Los requisitos y
condiciones mínimas que deben cumplir los centros sanitarios para poder ser
autorizados para la práctica de la obtención de tejidos humanos son las
siguientes:
a) Disponer de, o estar en relación con, una unidad médico-quirúrgica
especializada en el tejido a obtener, con el personal sanitario suficiente y
adecuado para realizar esta actividad.
b) Tener establecida relación con un equipo de coordinación de trasplantes.
c) Disponer de un protocolo consensuado, con el banco de tejidos con el que se
relacione, sobre la obtención, la preparación y el transporte de los tejidos
hasta su procesamiento en dicho banco.
d) Garantizar la realización de los estudios pertinentes necesarios para
descartar la presencia de enfermedades transmisibles conocidas, así como las
pruebas al uso.
e) Disponer de las instalaciones y medios materiales necesarios para
garantizar la obtención y preparación del tejido para su transporte hasta el
banco de tejidos.
f) Disponer del personal y servicios adecuados para la restauración y
conservación y otras prácticas de sanidad mortuoria en el caso que la
extracción se lleve a cabo en persona fallecida.
g) Tener establecida documentalmente las condiciones de actuación con el/los
bancos de tejidos con los que se relacione.
h) Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, donde
constarán las extracciones realizadas con los datos necesarios para la
identificación del donante, de los tejidos donados así como la aplicación o el
destino de los mismos, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de
tal forma que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los tejidos
obtenidos en el centro, conforme a lo previsto en el artículo 3.4.
2. En aquellos tejidos en los que sea factible efectuar su obtención fuera del
ámbito hospitalario, ésta será efectuada por un equipo de profesionales
dependientes de un centro debidamente autorizado para tal actividad. En tales
circunstancias será necesario disponer de una historia clínica donde consten
los antecedentes patológicos y los datos necesarios para excluir la presencia
de enfermedades potencialmente transmisibles. El equipo obtendrá, además, las
muestras necesarias para realizar los estudios y pruebas pertinentes.
3. En el caso de obtención de médula ósea de donante no emparentado, el
centro, además, deberá estar autorizado para la realización de implante de
médula ósea autólogo o alogénico y contar con la experiencia suficiente.
Art. 12. Centros de implantación de tejidos humanos. Requisitos generales
mínimos.öLa implantación de tejidos humanos sólo podrá realizarse en aquellos
centros sanitarios que dispongan de autorización específica para su práctica.
Para poder ser autorizados los centros implantadores de tejidos humanos
deberán reunir los siguientes requisitos generales mínimos:
1. Disponer de una organización sanitaria y un régimen de funcionamiento
adecuados para estas intervenciones.
2. Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar la
realización, el seguimiento adecuado y el correcto tratamiento de las
eventuales complicaciones que la práctica de ese trasplante precise.
3. Disponer de la unidad médica y/o quirúrgica con experiencia, en el tejido a
trasplantar, con el personal sanitario suficiente y con demostrada experiencia
en el tipo de trasplante del que se trate.
4. Tener disponibilidad, en aquellas actividades que sea preciso, de al menos
un especialista en el trasplante del tejido para el que solicita autorización.
5. Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar un
adecuado proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en la
intervención en sí y el postoperatorio.
6. Disponer de protocolos que aseguren la adecuada selección de los
receptores, el proceso de trasplante y el seguimiento postoperatorio inmediato
y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el proceso de trasplante.
7. Tener establecida una relación permanente con la red de coordinación de
trasplantes.
8. Tener establecida documentalmente relación con el/los banco/s de tejidos
que garantice la disponibilidad adecuada del tejido humano necesario para
realizar el trasplante.
9. Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, donde
constarán los implantes realizados con los datos necesarios para la
identificación de los receptores, de los tejidos implantados así como su
procedencia, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de tal forma
que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los tejidos
implantados en el centro, conforme a lo previsto en el artículo 3.4.
Art. 13. Centros de implantación de tejidos humanos. Requisitos específicos
mínimos.öAdemás de los requisitos generales detallados en el artículo
anterior, los centros de implantación de tejidos humanos deberán reunir los
requisitos específicos mínimos que se detallan en el anexo de este Real
Decreto, para las actividades que en el mismo se detallan.
Art. 14. Bancos de Tejidos Humanos.ö1. Las actividades de procesamiento,
preservación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte de
tejidos humanos sólo se podrán realizar en aquellos Bancos de Tejidos que
hayan sido autorizados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma
correspondiente.
2. La autorización a los bancos de tejido se otorgará para cada una de las
actividades y para cada uno de los procedimientos que se realicen en el banco.
En la solicitud deberá constar el nombre de la persona responsable del banco.
Art. 15. Bancos de Tejidos Humanos. Requisitos mínimos.ö1. Los Bancos de
Tejidos deberán cumplir los siguientes requisitos y condiciones mínimas:
a) Disponer de una organización y un régimen de funcionamiento adecuados para
las actividades que desarrolle, asegurando una disponibilidad suficiente para
la recepción y distribución de los tejidos.
b) Disponer de las instalaciones y material adecuado para la realización de
todas las actividades que vaya a desarrollar y el mantenimiento de un archivo
documental.
c) Disponer de protocolos para cada uno de los procedimientos que realice.
d) Realizar los controles de calidad adecuados para cada tejido.
e) Garantizar, de acuerdo con la revisión actualizada de los conocimientos
científicos que se ha minimizado el riesgo inherente derivado del uso de
material biológico.
f) Mantener una seroteca durante un período mínimo de cinco años, contados a
partir del momento de la utilización del último injerto procedente de un
donante al objeto de hacer posibles, si son necesarios, controles biológicos
posteriores a la implantación.
g) Disponer de un registro, donde constarán los donantes, los tejidos y las
implantaciones realizadas con los datos necesarios para la identificación de
los mismos, con sus fechas y las pruebas que fueron realizadas, de forma que
con el fin de garantizar la salud pública, permita en caso necesario el
adecuado seguimiento de los tejidos preservados en el centro. Este registro se
atendrá a lo dispuesto sobre confidencialidad de datos.
h) Tener establecidas documentalmente las relaciones a mantener con las
instituciones, sanitarias o no con las que colabore. En el documento de
colaboración se establecerán los términos de la misma, así como los protocolos
y las pautas a seguir.
2. La dirección técnica y organización del banco de tejidos será confiada a un
profesional cualificado con experiencia y conocimientos suficientes en materia
de tratamiento, control y conservación de tejidos, que será el responsable de
todas las actividades autorizadas que se desarrollen en el banco, el cual
trabajará en estrecha colaboración con la coordinación autonómica de
trasplantes.