Art. 16. Banco de Tejidos Humanos. Funcionamiento.ö1. El Banco utilizará los
tejidos de forma tal que garantice su máximo aprovechamiento. Asimismo,
garantizará la distribución equitativa de los mismos en el caso de
disponibilidad insuficiente de un tejido.
2. En los supuestos de necesidad sanitaria de tejido cuyo procesamiento no sea
posible en las instalaciones del Banco, éste podrá establecer, previo
conocimiento de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma, relación
contractual con una entidad que pueda realizar dicho procesamiento. El Banco
asegurará que en el procesamiento externo se mantienen las garantías fijadas
en este Real Decreto, siendo responsable, a todos los efectos, de los tejidos
objeto de la relación contractual. Los costes del tratamiento externo se
imputarán en los costes finales.
3. En aplicación del principio de carácter no lucrativo de estas
instituciones, las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma
establecerán el régimen de compensaciones económicas que podrán aplicar los
Bancos de Tejidos para cubrir los gastos de su actividad.
Art. 17. Transporte de tejidos humanos.öEl transporte de tejidos desde el
Banco hasta el centro implantador se efectuará:
1. A través de medios adecuados de transporte terrestre ordinarios.
2. Cuando excepcionalmente se precise de transporte aéreo se comunicará con la
antelación necesaria a la Organización Autonómica de Trasplantes o en su
defecto a la Organización Nacional de Trasplantes, y a ésta siempre que
sobrepase el ámbito de una Comunidad Autónoma.
3. El transporte se realizará en un sistema con capacidad para mantener las
adecuadas características del tejido. Estos sistemas y condiciones de traslado
se establecerán por el Banco, según el tipo de tejido a trasladar.
4. Se acompañará de la siguiente identificación y documentación:
1.ö Un etiquetado exterior en el que figure:
a) Tejido: tipo de tejido humano.
b) Procedencia y destino del paquete: instituciones involucradas con el nombre
de los responsables del envío y la recepción, sus direcciones y teléfonos de
localización.
c) Día y hora de salida del Banco.
d) Instrucciones de transporte.
2.ö La documentación que obligatoriamente deberá acompañar al envío será:
a) Descripción de las características del tejido y de las soluciones de
preservación.
b) Relación de las pruebas efectuadas.
c) Instrucciones, en su caso, para la descongelación y la utilización.
d) Código del Banco que permita el seguimiento de los tejidos enviados. Este
código se archivará en la historia clínica del receptor.
Art. 18. Acceso a la utilización de los tejidos humanos.ö1. Tienen acceso a
dichos tejidos los centros públicos y privados autorizados para su
implantación, previo compromiso de revertir al Banco la información necesaria
para finalizar el control de calidad del procedimiento.
2. En el caso de tratarse de un tejido de limitada disponibilidad se
centralizarán los datos con respecto a los pacientes en espera de recibir el
implante en las oficinas del órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la
coordinación de trasplantes y la Organización Nacional de Trasplantes.
3. La solicitud de tejido la efectuará el Director del centro implantador al
director del Banco de tejidos, acompañando copia de la autorización
administrativa para realizar implante de tejidos.
En ausencia de bancos autorizados en una Comunidad Autónoma o en caso de
carecer en sus bancos del tejido solicitado, dicha petición se dirigirá al
órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la coordinación de trasplantes,
quien la remitirá a la Organización Nacional de Trasplantes para su búsqueda a
nivel nacional.
En la solicitud se especificarán los datos del hospital y el servicio
asistencial; el tipo de tejido y sus características; el código que
identifique al receptor, la indicación médica del trasplante de tejido y copia
de la aceptación del receptor al implante.
Art. 19. Entrada de tejidos humanos en España.ö1. El Ministerio de Sanidad y
Consumo autorizará, previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes,
la entrada de tejidos, a solicitud del Director del Banco de Tejidos, a
través, en su caso, de la Organización Autonómica de Trasplantes o de la
Coordinación Autonómica de Trasplantes, siempre que el tejido provenga de una
institución legalmente reconocida en el país de origen, reúna idénticas
garantías éticas y sanitarias a las exigidas a los bancos de tejidos españoles
y concurra alguna de las siguientes circunstancias:
a) Que exista un probado beneficio de la utilización de dicho tejido, en el
caso de tejidos procesados por técnicas no existentes en España.
b) En el caso de tejidos que se procesen por técnicas existentes en España,
cuando se compruebe la ausencia de disponibilidad de dichos tejidos en Bancos
Nacionales.
2. A tales efectos el Director del Banco de Tejidos aportará:
a) Un informe técnico documentado del médico que efectúa la indicación, en el
que conste que esa forma de procesamiento no puede ser sustituida por tejido
procesado según otras formas existentes en España o la utilización de
autoimplantes. Este informe deberá ser refrendado por el Director del Banco de
Tejidos.
b) Un informe del Director del Banco de Tejidos, en relación al tejido objeto
de importación, donde consten las garantías éticas y sanitarias observadas en
su institución.
c) Un certificado del Banco de Tejidos donde consten los estudios efectuados
al donante y al tejido objeto de importación (exámenes clínicos, biológicos,
microbiológicos e inmunológicos) necesarios para demostrar que no padecían
enfermedad transmisible susceptible de constituir un riesgo para el receptor.
Art. 20. Salida de tejidos humanos de España.ö1. El Ministerio de Sanidad y
Consumo autorizará previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes,
la salida de un tejido humano a solicitud del Responsable de un Banco de
Tejidos, a través, en su caso, de la Organización Autonómica de Trasplantes o
de la Coordinación Autonómica de Trasplantes, ante cualquiera de las
siguientes circunstancias:
a) Disponibilidad suficiente de ese tejido humano en los bancos de tejidos de
España.
b) Documentada urgencia clínica para el receptor.
2. A la solicitud deberá acompañar la siguiente documentación:
a) En el caso referido en el apartado 1.a): un informe del Director del Banco
de Tejidos donde conste la suficiente disponibilidad de dicho tejido.
b) En el caso referido en el apartado 1.b): un informe del hospital que
precisa con urgencia el tejido, donde consten las razones médicas que
justifiquen la urgencia y el pago de la compensación que tuviere establecida
el banco de tejidos de España y un informe del Director del Banco de Tejidos
de España donde conste la existencia del tejido concreto.
Art. 21. Inspección, supervisión de actividades y medidas cautelares.ö1. Si se
detectase una actuación o situación irregular que pudiera comprometer la salud
y/o la seguridad de los pacientes, se procederá a adoptar las medidas
preventivas y cautelares a que se refieren los artículos 3.4 y 10.3 de este
Real Decreto y a notificarlo inmediatamente a la Organización Nacional de
Trasplantes y al órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la coordinación
de trasplantes de las Comunidades implicadas a fin de adoptar las medidas
pertinentes.
Art. 22. Infracciones y sanciones.ö1. Las infracciones en materia de sanidad
serán objeto de las sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno
expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro
orden que puedan concurrir, de acuerdo con el capítulo VI del Titulo I de la
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el artículo 108, c), 3 de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y demás disposiciones
concordantes.
En las infracciones en materia de utilización de ficheros conteniendo datos
personales se estará a lo dispuesto en el Título VII de la Ley Orgánica
5/1992.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera. Carácter básico.öSin perjuicio de su posible incidencia en el ámbito
de los derechos de la personalidad, el presente Real Decreto tiene carácter de
norma básica en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.16.ö de la
Constitución y en el artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad, excepto el artículo 7.3, que se dicta al amparo de lo dispuesto por
el artículo 149.1, 6.ö y 8.ö de la Constitución y los artículos 19 y 20, que
se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de
sanidad exterior.
Segunda. Entrada y salida de España de sangre y plasma humano.ö1. La entrada o
salida de España de sangre y plasma humano, orientada a garantizar la
autosuficiencia y abastecimiento en hemoderivados, precisará de la previa
autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y
requerirá informe favorable de la Dirección General de Aseguramiento y
Planificación Sanitaria.
2. El Director técnico del banco de sangre, garantizará que se cumplen las
exigencias que respecto a la detección de agentes infecciosos, conservación y
transporte que se establecen en las disposiciones vigentes. Asimismo,
garantizará que en la hemodonación se han seguido las recomendaciones de las
autoridades sanitarias españolas sobre criterios y condiciones de exclusión de
donantes.
3. Las exigencias y garantías a las que se hace mención en el punto anterior
se entenderán satisfechas cuando a juicio del Ministerio de Sanidad y Consumo
se acredite documentalmente haberlas cumplido en el país de origen con
idéntico rigor al que se establece en las disposiciones vigentes españolas,
sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la pertenencia a la Unión
Europea y demás tratados internacionales suscritos por España.
Tercera. Transporte de material potencialmente peligroso.öEn el transporte de
material potencialmente infeccioso, o que necesite sustancias peligrosas para
su conservación, se observarán las disposiciones contenidas en las
reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancías
peligrosas.
DISPOSICION DEROGATORIA UNICA
Derogación normativa.ö1. Queda derogada la Orden de 15 de abril de 1981, del
Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, por la que se regula la
obtención de globos oculares de fallecidos, el funcionamiento de bancos de
ojos y la realización de trasplantes de córnea (queratoplastias).
2. Quedan derogadas las disposiciones finales primera y segunda del Real
Decreto 426/1980, de 22 de febrero.
DISPOSICION FINAL UNICA
Exclusiones.öQuedan excluidos del ámbito de este Real Decreto:
a) La extracción y trasplantes de órganos (corazón, pulmón, hígado, riñón,
páncreas y demás órganos de la misma naturaleza) que se regirá por lo
dispuesto en el Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, y demás disposiciones
especiales en la materia.
b) La hemodonación, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y productos
derivados, que se regularan por el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre,
Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, y Real Decreto 1854/1993, de 22 de
octubre, y demás disposiciones especiales en la materia.
c) Los embriones y fetos humanos, sus células, tejidos y órganos que se
regulan por lo establecido en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, y demás
disposiciones especiales en la materia.
d) Los gametos, que se regulan por lo dispuesto en la ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida y demás disposiciones
especiales en la materia.
e) La mera obtención de sustancias o tejidos humanos con la finalidad
exclusiva de realizar estudios y análisis clínicos.
f) El pelo, las uñas, la placenta y otros productos humanos de desecho. El
cordón umbilical y los progenitores hematopoyéticos obtenidos a su través, no
se consideran, a estos efectos, productos de desecho.
g) Los productos que incorporen una sustancia de origen humano que debido al
tratamiento de que ha sido objeto haya perdido la organización celular y la
estructura que caracteriza al tejido humano. Tales productos se considerarán
según su indicación, medicamento o producto sanitario.
Dado en Madrid, a 1 de marzo de 1996.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
MARIA ANGELES AMADOR MILLAN
ANEXO
Requisitos específicos de los centros de implantación de tejidos humanos,
según la actividad a desarrollar
1. Actividades de implantación de médula ósea. Progenitores hematopoyéticos,
incluyéndose en ellos el implante de precursores hematopoyéticos procedentes
de médula ósea, sangre periférica, cordón umbilical u otros.
Se establecen como requisitos mínimos específicos comunes de los centros para
obtener la autorización para los tres tipos de trasplante mencionados, los
siguientes:
a) Disponer de personal facultativo especializado con experiencia acreditada
en el trasplante de médula ósea.
b) Garantizar la disponibilidad de un médico con experiencia probada en el
diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del trasplante de médula ósea.
c) Disponer de personal de Enfermería con formación en este tipo de cuidados.
d) Estar dotado de una Unidad de Cuidados Intensivos, de un Servicio de
Diagnóstico por Imagen con disponibilidad de técnicas adecuadas y de
laboratorios generales adecuados.
e) Disponer de un área de aislamiento antinfeccioso adecuado.
f) Contar con un Servicio o Unidad de Hematología-Hemoterapia o Banco de
Sangre, que será responsable del soporte hermoterápico adecuado, de la
citoaferesis mecanizada y de la obtención, criopreservación y almacenamiento
de los progenitores hematopoyéticos.
g) Garantizar la disponibilidad de un Servicio o Unidad de Radioterapia, con
los medios técnicos y humanos necesarios para la realización de tratamientos
radioterápicos adecuados en la preparación de este trasplante.
h) Disponer de un Servicio o Entidad de Farmacia y/o Nutrición capacitado para
la elaboración de soluciones para nutrición entérica o parenteral ajustada a
la situación de los pacientes.
i) Estar dotado de un Laboratorio de Anatomía Patológica que disponga de los
medios técnicos y humanos necesarios para el diagnóstico de las complicaciones
asociadas al trasplante y poder realizar los posibles estudios post-mortem.
j) Disponer de un Laboratorio de Microbiología donde se puedan efectuar los
controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.
Dentro de este grupo de actividades y en función de los distintos tipos de
trasplante para el/los que se solicite autorización, los centros tendrán que
cumplir, además de todos los requisitos precedentes, los siguientes:
k) Para la realización de autoimplantes. La autorización para practicar de
este tipo de trasplantes quedará condicionada a la realización de un mínimo de
10 procedimientos de este tipo al año.
l) Para la realización de implantes alogénicos a partir de donantes
familiares, el centro debe cumplir, además de los requisitos específicos
comunes y los previstos en el apartado anterior, los siguientes:
1.ö Disponer de un laboratorio de histocompatibilidad, propio o concertado,
con capacidad de determinar los loci majori de histocompatibilidad (A, B, DR)
y cultivos mixtos linfocitarios.
2.ö Disponer de un área de aislamiento que como mínimo aplique un sistema de
aislamiento invertido.
3.ö La autorización para la realización de este tipo de trasplante quedará
condicionada a la realización, como mínimo, de cinco implantes alogénicos a
partir de donante familiar al año.
m) Para la realización de implantes alogénicos a partir de donantes no
emparentados el centro, además de los anteriores requisitos (autoimplantes e
implante de médula ósea a partir de donantes familiares) deberá:
1.ö Garantizar la disponibilidad de un Laboratorio de Histocompatibilidad con
capacidad de determinar DR por DNA de alta resolución.
2.ö El centro deberá haber realizado, durante los dos años anteriores a la
solicitud de la autorización, un mínimo anual de 10 implantes alogénicos de
donante familiar.
2. Actividades de implante de tejidos osteo-tendinosos.
Disponer de una Unidad de Quirúrgica especializada con al menos un
especialista con experiencia demostrada en dichos trasplantes.
3. Actividades de implante de piel.
Disponer de una Unidad Quirúrgica especializada con al menos un especialista
con experiencia demostrada en trasplante de piel.
4. Actividades de implante de válvulas cardíacas.
Disponer de una Unidad de Cirugía Especializada, con amplia y reconocida
experiencia en intervenciones con circulación extracorpórea, así como, de al
menos un profesional con experiencia demostrada en la implantación de este
tipo de válvulas.
5. Actividades de implantes vasculares.
Disponer de una Unidad de Cirugía con al menos un especialista con experiencia
en dichos trasplantes.
6. Actividades de implante de tejido corneal.
Disponer de una Unidad de Cirugía especializada con al menos un especialista
con experiencia en dichos trasplantes.
öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö
(c) LA LEY-ACTUALIDAD
öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö
Listado de la Base de Datos de Legislación
öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö
Tipo de Legislación: LEG. DEL ESTADO
Rango: REAL DECRETO Nö Disposición: 412
Fecha de Disposición: 01/03/1996
Organismo: Ministerio de Sanidad y Consumo
Fecha BOE: 23/03/1996 Nö LA LEY LEGISLACION: 1350
Nö BOE: 6644 Nö Aranzadi: 0
Voces:
DONACIONES.
REGISTROS.
REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA.
SANIDAD.
Contenido de la Disposición:
Se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y
usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida y se
regula la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de
Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana.
Texto de la Disposición:
La disposición final primera de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre
técnicas de reproducción asistida, establece que el gobierno regulará mediante
Real Decreto los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios
relacionados con estas técnicas a cumplimentar por los equipos biomédicos.
Esta regulación parece necesaria al objeto de lograr una uniformidad en
criterios básicos y mínimos a los que habrá de someterse a los donantes de
productos utilizables en reproducción asistida, que permita tanto el control
sanitario de los mismos como el nivel de calidad exigible, descartando en la
medida de lo posible la aparición de malformaciones y enfermedades congénitas
de carácter hereditario de la descendencia. Por otro lado, se pretende
garantizar la confidencialidad de la información obtenida de acuerdo con lo
establecido en el artículo 5.5 de la Ley 35/1988.
Igualmente se pretende facilitar la labor de los equipos biomédicos
relacionados con las técnicas en el sentido de que la elección de los donantes
guarde la máxima similitud fenotípica con los usuarios.
De otro lado, debe garantizarse que el tratamiento médico que se aplica es el
más idóneo de acuerdo con las condiciones clínicas y fisiológicas que provocan
la esterilidad, por lo que los centros y servicios autorizados para aplicar
las técnicas de reproducción asistida vendrán obligados a realizar los
análisis y estudios oportunos que permitan identificar las causas de la misma
y recomendar el tratamiento más eficiente en cada caso, de entre los regulados
en nuestra legislación.
Por otra parte, la disposición final tercera de la Ley 35/1988, establece que
se regulará la creación y organización de un Registro Nacional informatizado
de donantes de gametos y preembriones, especificando las características de la
información que debe resultar registrada.
Los protocolos y normas que se establecen en el presente Real Decreto, en cuya
tramitación ha informado el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
la Salud, tienen el carácter de normas básicas a tenor de lo dispuesto en el
artículo 149.1.16.ö de la Constitución tal y como se indica en la disposición
final primera del propio Real Decreto.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la
aprobación del Ministro para las Administraciones Publicas, de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión
del día 1 de marzo de 1996,
DISPONGO:
Artículo 1.
Los centros y servicios autorizados para la aplicación de las técnicas de
reproducción asistida deberán realizar como mínimo los estudios y controles
sanitarios en los donantes y usuarios que en el presente Real Decreto se
detallan.
CAPITULO PRIMERO
Información a donantes y estudio de donantes de gametos y preembriones
Artículo 2.
Podrán ser donantes de gametos y preembriones las personas que reúnan los
requisitos siguientes:
1. Ser mayores de 18 años y con plena capacidad de obrar. Al objeto de evitar,
en la medida de lo posible, la aparición de malformaciones cromosómicas, las
donantes de gametos femeninos no deberán tener más de treinta y cinco años de
edad ni más de 50 años los donantes de gametos masculinos.
2. Estar en buen estado de salud psicofísica.
3. La donación se formalizará mediante contrato escrito, previa información
por protocolo de consentimiento informado de los fines y consecuencias del
acto, así como de los procedimientos y estudios a los que será sometido el
donante.
Artículo 3.
Los donantes serán sometidos a un reconocimiento médico, que se reflejará en
una historia clínica, con inclusión de antecedentes personales y familiares
así como un examen físico, que como mínimo deberá contener los datos que en el
anexo del presente Real Decreto se relacionan, bajo la responsabilidad directa
del Director del centro.
La aceptación de las donaciones de preembriones sobrantes tras la aplicación
de técnicas de fertilización öin vitroö entre miembros de una pareja se
regirán por lo dispuesto en los artículos 5 y 11 de la Ley de Reproducción
Asistida. En estos casos se recogerá para cada miembro de la pareja donante el
protocolo básico de selección de donantes recogido en los apartados I, II, III
y IV del anexo.
Los controles sanitarios a que se hace referencia en este artículo y en
concreto los recogidos en los apartados V y VI del anexo, deberán realizarse
en cada donación.
Artículo 4.
Los centros realizarán en todos los donantes los estudios que se determinen
por la Comunidad Autónoma respectiva y que en todo caso y como mínimo serán
las siguientes:
a) Grupo sanguíneo.
b) Factor Rh.
c) VDRL o prueba similar para detectar sífilis.
d) Screening de hepatitis.
e) Test de detección de marcadores de VIH.
f) Estudio clínico para la detección de fases clínicas infectivas de
toxoplasmosis, rubeola, herpes virus y citomegalovirus.
g) Estudio clínico para la detección de neisseria gonorrhoeae y chlamydia
trachomatis.
1. La seronegatividad en las pruebas de marcadores VIH, deberá estar
garantizada mediante la realización de dos test con un intervalo de seis
meses, siendo imprescindible comprobar la seronegatividad de ambas pruebas
para la utilización de los gametos masculinos y preembriones. En las donantes
de gametos femeninos, y en base a la actual imposibilidad de criopreservación
de los oocitos donados, se considerará suficiente la negatividad de la donante
en una única prueba de marcadores VIH.
2. En caso de que alguna de las pruebas resulten ser positivas, a efectos de
exclusión, se informará de esta circunstancia al Registro Nacional, al objeto
de velar por la correcta información y garantías sanitarias.
3. Los estudios mencionados en los apartados 4.c), d), e), f) y g) deberán
realizarse en cada donación. En el caso de donantes de gametos masculinos
dichas pruebas se realizarán cada 6 meses cuando el intervalo entre donaciones
sea inferior.
Artículo 5.
Establecido el carácter de la donación de gametos y preembriones como actos
voluntarios, altruistas, gratuitos y desinteresados, en ningún caso existirá
retribución económica para el donante, ni se exigirá al receptor precio alguno
por los gametos o preembriones donados.
Artículo 6.
No podrán ser admitidos como donantes de gametos las personas que tengan
antecedentes familiares de malformaciones ligadas a cromosomopatías,
genopatías o metabolopatías:
1. Serán excluidos como donantes los que presenten enfermedades genéticas,
hereditarias o congénitas transmisibles.
2. Serán, asimismo, excluidos como donantes aquellas personas que hubieran
generado seis descendientes o más por reproducción asistida o no asistida. En
el caso de donación de preembriones, no se aceptarán para su empleo en
reproducción humana aquellas donaciones en que uno o ambos miembros de la
pareja donante tuvieran seis o más hijos.
3. En el supuesto de que un donante no fuera aceptado como tal, deberá conocer
las razones que motivan su exclusión, garantizándose la confidencialidad y
privacidad de la información.
CAPITULO II
Información y estudio de usuarias y usuarios
Artículo 7.
Los centros y servicios deberán realizar a los usuarios y usuarias de las
técnicas de reproducción asistida, los estudios clínicos y anatomofisiológicos
precisos que permitan identificar las causas de la esterilidad, indicando, en
cada caso, el tratamiento más eficiente de entre los regulados en la Ley
35/1988, si éstos están clínicamente indicados:
1. En todo caso, deberán valorarse, con carácter previo a la aplicación de las
técnicas, aquella o aquellas que por las condiciones del usuario resulten
eficaces.
2. El centro vendrá obligado a informar suficientemente a las usuarias y
usuarios por personal debidamente capacitado sobre estos aspectos, y, en
concreto, deberá proporcionar información completa sobre las diversas opciones
técnicas de reproducción asistida, posibilidades y servicios a su alcance,
beneficios y efectos secundarios, posibles estadísticas disponibles y
resultados de investigaciones, así como cualquier otro dato que pueda existir
al objeto de tomar una decisión adecuadamente informada y responsable.
3. Las mujeres receptoras de una donación de oocitos deberán ser
específicamente informadas acerca de la limitación del estudio de la donante
que la imposibilidad de conservación del gameto femenino comporta.
CAPITULO III
De la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones
Artículo 8.
El Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de
reproducción humana, se constituye como un Registro Unico formado por las
bases de datos de cada centro o servicio autorizado por la Comunidad Autónoma
respectiva, mediante su agregación en una Base Central administrada por el
Ministerio de Sanidad y Consumo:
1. Cada centro o servicio se conectará a la Base Central del Registro tras
comunicación de la Administración sanitaria de la Comunidad Autónoma
correspondiente a la Base Central.
2. El registro individual de cada donante aceptado contendrá sus datos de
identificación conforme al apartado I del anexo. Relacionados con el registro
individual de cada donante, identificado a través de número de clave interno,
constarán los siguientes datos:
a) Número de preembriones obtenidos con sus gametos e identificación de las
personas de las que procedan cada uno de los gametos del otro sexo.
b) Identificación de receptores de la donación de gametos, sean por técnica de
inseminación artificial o mediante FIV con gameto de receptor.
c) Identificación de la mujer/es receptora/s de los preembriones obtenidos.
d) Datos de identificación de los recién nacidos vivos, incluidas incidencias
detectadas tras el nacimiento.
e) Partos de recién nacidos muertos.
f) Interrupción de embarazo por malformación o enfermedad fetal de origen
genético o por otras causas.
CAPITULO IV
Garantía de secreto
Artículo 9.
La información recogida en la historia clínica de usuarios de las técnicas de
reproducción asistida, la correspondiente al proceso de selección de donantes,
así como toda aquella información individualizada contenida en el Registro
Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones tanto en la Base Central como
en los centros y servicios autorizados, serán recogidos, tratados y
custodiados en la más estricta confidencialidad, debiendo producirse esta
custodia conforme a lo dispuesto por la Ley General de Sanidad, en los
artículos 2, 5, 7, 19, 20 y disposición final tercera de la Ley sobre Técnicas
de Reproducción Asistida, y artículos 7 y 8 de la Ley Orgánica de Regulación
del Tratamiento Automatizado de Datos Personales. Ello sin menoscabo de las
condiciones de información establecidas por la Ley sobre Técnicas de
Reproducción Asistida para los nacidos por la aplicación de estas técnicas y
de las circunstancias extraordinarias de ruptura del deber de secreto
expresamente establecidas por la Ley de Medidas Urgentes para la Salud Pública
y por la propia Ley sobre Técnicas de Reproducción Asistida, en aquellos casos
en que fueran de aplicación.
DISPOSICION ADICIONAL UNICA
Ambito de aplicación.öLo dispuesto en el presente Real Decreto es de
aplicación a todos los centros y servicios autorizados en España, incluso
aquellos que utilicen o puedan utilizar donaciones procedentes de bancos
extranjeros de gametos y preembriones.
DISPOSICIONES FINALES
Primera. Norma básica.öA los efectos de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ö
de la Constitución, las disposiciones contenidas en el presente Real Decreto,
tienen la consideración de normas básicas para el establecimiento de
protocolos obligatorios de estudio de los donantes y los usuarios relacionados
con las técnicas de reproducción asistida, a cumplimentar por los equipos
biomédicos que las desarrollan.
Segunda. Facultades de aplicación y desarrollo.öa) Se faculta al Ministro de
Sanidad y Consumo para actualizar el anexo de este Real Decreto para adecuarlo
a los avances técnicos o científicos u otra circunstancia objetiva que así lo
requiera.
b) Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para establecer las normas de
funcionamiento del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones,
mediante desarrollo del artículo 8 del presente Real Decreto.
Dado en Madrid, a 1 de marzo de 1996.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
MARIA ANGELES AMADOR MILLAN
Nota: