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Art. 16. Banco de Tejidos Humanos. Funcionamiento.ö1. El Banco utilizará los

tejidos de forma tal que garantice su máximo aprovechamiento. Asimismo,

garantizará la distribución equitativa de los mismos en el caso de

disponibilidad insuficiente de un tejido.

 

2. En los supuestos de necesidad sanitaria de tejido cuyo procesamiento no sea

posible en las instalaciones del Banco, éste podrá establecer, previo

conocimiento de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma, relación

contractual con una entidad que pueda realizar dicho procesamiento. El Banco

asegurará que en el procesamiento externo se mantienen las garantías fijadas

en este Real Decreto, siendo responsable, a todos los efectos, de los tejidos

objeto de la relación contractual. Los costes del tratamiento externo se

imputarán en los costes finales.

 

3. En aplicación del principio de carácter no lucrativo de estas

instituciones, las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma

establecerán el régimen de compensaciones económicas que podrán aplicar los

Bancos de Tejidos para cubrir los gastos de su actividad.

 

Art. 17. Transporte de tejidos humanos.öEl transporte de tejidos desde el

Banco hasta el centro implantador se efectuará:

 

1. A través de medios adecuados de transporte terrestre ordinarios.

 

2. Cuando excepcionalmente se precise de transporte aéreo se comunicará con la

antelación necesaria a la Organización Autonómica de Trasplantes o en su

defecto a la Organización Nacional de Trasplantes, y a ésta siempre que

sobrepase el ámbito de una Comunidad Autónoma.

 

3. El transporte se realizará en un sistema con capacidad para mantener las

adecuadas características del tejido. Estos sistemas y condiciones de traslado

se establecerán por el Banco, según el tipo de tejido a trasladar.

 

4. Se acompañará de la siguiente identificación y documentación:

 

1.ö Un etiquetado exterior en el que figure:

 

a) Tejido: tipo de tejido humano.

 

b) Procedencia y destino del paquete: instituciones involucradas con el nombre

de los responsables del envío y la recepción, sus direcciones y teléfonos de

localización.

 

c) Día y hora de salida del Banco.

 

d) Instrucciones de transporte.

 

2.ö La documentación que obligatoriamente deberá acompañar al envío será:

 

a) Descripción de las características del tejido y de las soluciones de

preservación.

 

b) Relación de las pruebas efectuadas.

 

c) Instrucciones, en su caso, para la descongelación y la utilización.

 

d) Código del Banco que permita el seguimiento de los tejidos enviados. Este

código se archivará en la historia clínica del receptor.

 

Art. 18. Acceso a la utilización de los tejidos humanos.ö1. Tienen acceso a

dichos tejidos los centros públicos y privados autorizados para su

implantación, previo compromiso de revertir al Banco la información necesaria

para finalizar el control de calidad del procedimiento.

 

2. En el caso de tratarse de un tejido de limitada disponibilidad se

centralizarán los datos con respecto a los pacientes en espera de recibir el

implante en las oficinas del órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la

coordinación de trasplantes y la Organización Nacional de Trasplantes.

 

3. La solicitud de tejido la efectuará el Director del centro implantador al

director del Banco de tejidos, acompañando copia de la autorización

administrativa para realizar implante de tejidos.

 

En ausencia de bancos autorizados en una Comunidad Autónoma o en caso de

carecer en sus bancos del tejido solicitado, dicha petición se dirigirá al

órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la coordinación de trasplantes,

quien la remitirá a la Organización Nacional de Trasplantes para su búsqueda a

nivel nacional.

 

En la solicitud se especificarán los datos del hospital y el servicio

asistencial; el tipo de tejido y sus características; el código que

identifique al receptor, la indicación médica del trasplante de tejido y copia

de la aceptación del receptor al implante.

 

Art. 19. Entrada de tejidos humanos en España.ö1. El Ministerio de Sanidad y

Consumo autorizará, previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes,

la entrada de tejidos, a solicitud del Director del Banco de Tejidos, a

través, en su caso, de la Organización Autonómica de Trasplantes o de la

Coordinación Autonómica de Trasplantes, siempre que el tejido provenga de una

institución legalmente reconocida en el país de origen, reúna idénticas

garantías éticas y sanitarias a las exigidas a los bancos de tejidos españoles

y concurra alguna de las siguientes circunstancias:

 

a) Que exista un probado beneficio de la utilización de dicho tejido, en el

caso de tejidos procesados por técnicas no existentes en España.

 

b) En el caso de tejidos que se procesen por técnicas existentes en España,

cuando se compruebe la ausencia de disponibilidad de dichos tejidos en Bancos

Nacionales.

 

2. A tales efectos el Director del Banco de Tejidos aportará:

 

a) Un informe técnico documentado del médico que efectúa la indicación, en el

que conste que esa forma de procesamiento no puede ser sustituida por tejido

procesado según otras formas existentes en España o la utilización de

autoimplantes. Este informe deberá ser refrendado por el Director del Banco de

Tejidos.

 

b) Un informe del Director del Banco de Tejidos, en relación al tejido objeto

de importación, donde consten las garantías éticas y sanitarias observadas en

su institución.

 

c) Un certificado del Banco de Tejidos donde consten los estudios efectuados

al donante y al tejido objeto de importación (exámenes clínicos, biológicos,

microbiológicos e inmunológicos) necesarios para demostrar que no padecían

enfermedad transmisible susceptible de constituir un riesgo para el receptor.

 

Art. 20. Salida de tejidos humanos de España.ö1. El Ministerio de Sanidad y

Consumo autorizará previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes,

la salida de un tejido humano a solicitud del Responsable de un Banco de

Tejidos, a través, en su caso, de la Organización Autonómica de Trasplantes o

de la Coordinación Autonómica de Trasplantes, ante cualquiera de las

siguientes circunstancias:

 

a) Disponibilidad suficiente de ese tejido humano en los bancos de tejidos de

España.

 

b) Documentada urgencia clínica para el receptor.

 

2. A la solicitud deberá acompañar la siguiente documentación:

 

a) En el caso referido en el apartado 1.a): un informe del Director del Banco

de Tejidos donde conste la suficiente disponibilidad de dicho tejido.

 

b) En el caso referido en el apartado 1.b): un informe del hospital que

precisa con urgencia el tejido, donde consten las razones médicas que

justifiquen la urgencia y el pago de la compensación que tuviere establecida

el banco de tejidos de España y un informe del Director del Banco de Tejidos

de España donde conste la existencia del tejido concreto.

 

Art. 21. Inspección, supervisión de actividades y medidas cautelares.ö1. Si se

detectase una actuación o situación irregular que pudiera comprometer la salud

y/o la seguridad de los pacientes, se procederá a adoptar las medidas

preventivas y cautelares a que se refieren los artículos 3.4 y 10.3 de este

Real Decreto y a notificarlo inmediatamente a la Organización Nacional de

Trasplantes y al órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la coordinación

de trasplantes de las Comunidades implicadas a fin de adoptar las medidas

pertinentes.

 

Art. 22. Infracciones y sanciones.ö1. Las infracciones en materia de sanidad

serán objeto de las sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno

expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro

orden que puedan concurrir, de acuerdo con el capítulo VI del Titulo I de la

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el artículo 108, c), 3 de la

Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y demás disposiciones

concordantes.

 

En las infracciones en materia de utilización de ficheros conteniendo datos

personales se estará a lo dispuesto en el Título VII de la Ley Orgánica

5/1992.

 

DISPOSICIONES ADICIONALES

 

Primera. Carácter básico.öSin perjuicio de su posible incidencia en el ámbito

de los derechos de la personalidad, el presente Real Decreto tiene carácter de

norma básica en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.16.ö de la

Constitución y en el artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de

Sanidad, excepto el artículo 7.3, que se dicta al amparo de lo dispuesto por

el artículo 149.1, 6.ö y 8.ö de la Constitución y los artículos 19 y 20, que

se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de

sanidad exterior.

 

Segunda. Entrada y salida de España de sangre y plasma humano.ö1. La entrada o

salida de España de sangre y plasma humano, orientada a garantizar la

autosuficiencia y abastecimiento en hemoderivados, precisará de la previa

autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y

requerirá informe favorable de la Dirección General de Aseguramiento y

Planificación Sanitaria.

 

2. El Director técnico del banco de sangre, garantizará que se cumplen las

exigencias que respecto a la detección de agentes infecciosos, conservación y

transporte que se establecen en las disposiciones vigentes. Asimismo,

garantizará que en la hemodonación se han seguido las recomendaciones de las

autoridades sanitarias españolas sobre criterios y condiciones de exclusión de

donantes.

 

3. Las exigencias y garantías a las que se hace mención en el punto anterior

se entenderán satisfechas cuando a juicio del Ministerio de Sanidad y Consumo

se acredite documentalmente haberlas cumplido en el país de origen con

idéntico rigor al que se establece en las disposiciones vigentes españolas,

sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la pertenencia a la Unión

Europea y demás tratados internacionales suscritos por España.

 

Tercera. Transporte de material potencialmente peligroso.öEn el transporte de

material potencialmente infeccioso, o que necesite sustancias peligrosas para

su conservación, se observarán las disposiciones contenidas en las

reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancías

peligrosas.

 

DISPOSICION DEROGATORIA UNICA

 

Derogación normativa.ö1. Queda derogada la Orden de 15 de abril de 1981, del

Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, por la que se regula la

obtención de globos oculares de fallecidos, el funcionamiento de bancos de

ojos y la realización de trasplantes de córnea (queratoplastias).

 

2. Quedan derogadas las disposiciones finales primera y segunda del Real

Decreto 426/1980, de 22 de febrero.

 

DISPOSICION FINAL UNICA

 

Exclusiones.öQuedan excluidos del ámbito de este Real Decreto:

 

a) La extracción y trasplantes de órganos (corazón, pulmón, hígado, riñón,

páncreas y demás órganos de la misma naturaleza) que se regirá por lo

dispuesto en el Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, y demás disposiciones

especiales en la materia.

 

b) La hemodonación, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y productos

derivados, que se regularan por el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre,

Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, y Real Decreto 1854/1993, de 22 de

octubre, y demás disposiciones especiales en la materia.

 

c) Los embriones y fetos humanos, sus células, tejidos y órganos que se

regulan por lo establecido en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, y demás

disposiciones especiales en la materia.

 

d) Los gametos, que se regulan por lo dispuesto en la ley 35/1988, de 22 de

noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida y demás disposiciones

especiales en la materia.

 

e) La mera obtención de sustancias o tejidos humanos con la finalidad

exclusiva de realizar estudios y análisis clínicos.

 

f) El pelo, las uñas, la placenta y otros productos humanos de desecho. El

cordón umbilical y los progenitores hematopoyéticos obtenidos a su través, no

se consideran, a estos efectos, productos de desecho.

 

g) Los productos que incorporen una sustancia de origen humano que debido al

tratamiento de que ha sido objeto haya perdido la organización celular y la

estructura que caracteriza al tejido humano. Tales productos se considerarán

según su indicación, medicamento o producto sanitario.

 

Dado en Madrid, a 1 de marzo de 1996.

 

JUAN CARLOS R.

 

La Ministra de Sanidad y Consumo,

 

MARIA ANGELES AMADOR MILLAN

 

ANEXO

 

Requisitos específicos de los centros de implantación de tejidos humanos,

según la actividad a desarrollar

 

1. Actividades de implantación de médula ósea. Progenitores hematopoyéticos,

incluyéndose en ellos el implante de precursores hematopoyéticos procedentes

de médula ósea, sangre periférica, cordón umbilical u otros.

 

Se establecen como requisitos mínimos específicos comunes de los centros para

obtener la autorización para los tres tipos de trasplante mencionados, los

siguientes:

 

a) Disponer de personal facultativo especializado con experiencia acreditada

en el trasplante de médula ósea.

 

b) Garantizar la disponibilidad de un médico con experiencia probada en el

diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del trasplante de médula ósea.

 

c) Disponer de personal de Enfermería con formación en este tipo de cuidados.

 

d) Estar dotado de una Unidad de Cuidados Intensivos, de un Servicio de

Diagnóstico por Imagen con disponibilidad de técnicas adecuadas y de

laboratorios generales adecuados.

 

e) Disponer de un área de aislamiento antinfeccioso adecuado.

 

f) Contar con un Servicio o Unidad de Hematología-Hemoterapia o Banco de

Sangre, que será responsable del soporte hermoterápico adecuado, de la

citoaferesis mecanizada y de la obtención, criopreservación y almacenamiento

de los progenitores hematopoyéticos.

 

g) Garantizar la disponibilidad de un Servicio o Unidad de Radioterapia, con

los medios técnicos y humanos necesarios para la realización de tratamientos

radioterápicos adecuados en la preparación de este trasplante.

 

h) Disponer de un Servicio o Entidad de Farmacia y/o Nutrición capacitado para

la elaboración de soluciones para nutrición entérica o parenteral ajustada a

la situación de los pacientes.

 

i) Estar dotado de un Laboratorio de Anatomía Patológica que disponga de los

medios técnicos y humanos necesarios para el diagnóstico de las complicaciones

asociadas al trasplante y poder realizar los posibles estudios post-mortem.

 

j) Disponer de un Laboratorio de Microbiología donde se puedan efectuar los

controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.

 

Dentro de este grupo de actividades y en función de los distintos tipos de

trasplante para el/los que se solicite autorización, los centros tendrán que

cumplir, además de todos los requisitos precedentes, los siguientes:

 

k) Para la realización de autoimplantes. La autorización para practicar de

este tipo de trasplantes quedará condicionada a la realización de un mínimo de

10 procedimientos de este tipo al año.

 

l) Para la realización de implantes alogénicos a partir de donantes

familiares, el centro debe cumplir, además de los requisitos específicos

comunes y los previstos en el apartado anterior, los siguientes:

 

1.ö Disponer de un laboratorio de histocompatibilidad, propio o concertado,

con capacidad de determinar los loci majori de histocompatibilidad (A, B, DR)

y cultivos mixtos linfocitarios.

 

2.ö Disponer de un área de aislamiento que como mínimo aplique un sistema de

aislamiento invertido.

 

3.ö La autorización para la realización de este tipo de trasplante quedará

condicionada a la realización, como mínimo, de cinco implantes alogénicos a

partir de donante familiar al año.

 

m) Para la realización de implantes alogénicos a partir de donantes no

emparentados el centro, además de los anteriores requisitos (autoimplantes e

implante de médula ósea a partir de donantes familiares) deberá:

 

1.ö Garantizar la disponibilidad de un Laboratorio de Histocompatibilidad con

capacidad de determinar DR por DNA de alta resolución.

 

2.ö El centro deberá haber realizado, durante los dos años anteriores a la

solicitud de la autorización, un mínimo anual de 10 implantes alogénicos de

donante familiar.

 

2. Actividades de implante de tejidos osteo-tendinosos.

 

Disponer de una Unidad de Quirúrgica especializada con al menos un

especialista con experiencia demostrada en dichos trasplantes.

 

3. Actividades de implante de piel.

 

Disponer de una Unidad Quirúrgica especializada con al menos un especialista

con experiencia demostrada en trasplante de piel.

 

4. Actividades de implante de válvulas cardíacas.

 

Disponer de una Unidad de Cirugía Especializada, con amplia y reconocida

experiencia en intervenciones con circulación extracorpórea, así como, de al

menos un profesional con experiencia demostrada en la implantación de este

tipo de válvulas.

 

5. Actividades de implantes vasculares.

 

Disponer de una Unidad de Cirugía con al menos un especialista con experiencia

en dichos trasplantes.

 

6. Actividades de implante de tejido corneal.

 

Disponer de una Unidad de Cirugía especializada con al menos un especialista

con experiencia en dichos trasplantes.

 

 

 

 

 

öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö

(c) LA LEY-ACTUALIDAD

öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö

 

Listado de la Base de Datos de Legislación

öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö

 

Tipo de Legislación: LEG. DEL ESTADO

 

Rango: REAL DECRETO Nö Disposición: 412

 

Fecha de Disposición: 01/03/1996

 

Organismo: Ministerio de Sanidad y Consumo

 

Fecha BOE: 23/03/1996 Nö LA LEY LEGISLACION: 1350

 

Nö BOE: 6644 Nö Aranzadi: 0

 

Voces:

 

DONACIONES.

REGISTROS.

REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA.

SANIDAD.

 

 

Contenido de la Disposición:

 

Se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y

usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida y se

regula la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de

Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana.

 

 

Texto de la Disposición:

 

La disposición final primera de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre

técnicas de reproducción asistida, establece que el gobierno regulará mediante

Real Decreto los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios

relacionados con estas técnicas a cumplimentar por los equipos biomédicos.

 

Esta regulación parece necesaria al objeto de lograr una uniformidad en

criterios básicos y mínimos a los que habrá de someterse a los donantes de

productos utilizables en reproducción asistida, que permita tanto el control

sanitario de los mismos como el nivel de calidad exigible, descartando en la

medida de lo posible la aparición de malformaciones y enfermedades congénitas

de carácter hereditario de la descendencia. Por otro lado, se pretende

garantizar la confidencialidad de la información obtenida de acuerdo con lo

establecido en el artículo 5.5 de la Ley 35/1988.

 

Igualmente se pretende facilitar la labor de los equipos biomédicos

relacionados con las técnicas en el sentido de que la elección de los donantes

guarde la máxima similitud fenotípica con los usuarios.

 

De otro lado, debe garantizarse que el tratamiento médico que se aplica es el

más idóneo de acuerdo con las condiciones clínicas y fisiológicas que provocan

la esterilidad, por lo que los centros y servicios autorizados para aplicar

las técnicas de reproducción asistida vendrán obligados a realizar los

análisis y estudios oportunos que permitan identificar las causas de la misma

y recomendar el tratamiento más eficiente en cada caso, de entre los regulados

en nuestra legislación.

 

Por otra parte, la disposición final tercera de la Ley 35/1988, establece que

se regulará la creación y organización de un Registro Nacional informatizado

de donantes de gametos y preembriones, especificando las características de la

información que debe resultar registrada.

 

Los protocolos y normas que se establecen en el presente Real Decreto, en cuya

tramitación ha informado el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de

la Salud, tienen el carácter de normas básicas a tenor de lo dispuesto en el

artículo 149.1.16.ö de la Constitución tal y como se indica en la disposición

final primera del propio Real Decreto.

 

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la

aprobación del Ministro para las Administraciones Publicas, de acuerdo con el

Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión

del día 1 de marzo de 1996,

 

DISPONGO:

 

Artículo 1.

 

Los centros y servicios autorizados para la aplicación de las técnicas de

reproducción asistida deberán realizar como mínimo los estudios y controles

sanitarios en los donantes y usuarios que en el presente Real Decreto se

detallan.

 

CAPITULO PRIMERO

 

Información a donantes y estudio de donantes de gametos y preembriones

 

Artículo 2.

 

Podrán ser donantes de gametos y preembriones las personas que reúnan los

requisitos siguientes:

 

1. Ser mayores de 18 años y con plena capacidad de obrar. Al objeto de evitar,

en la medida de lo posible, la aparición de malformaciones cromosómicas, las

donantes de gametos femeninos no deberán tener más de treinta y cinco años de

edad ni más de 50 años los donantes de gametos masculinos.

 

2. Estar en buen estado de salud psicofísica.

 

3. La donación se formalizará mediante contrato escrito, previa información

por protocolo de consentimiento informado de los fines y consecuencias del

acto, así como de los procedimientos y estudios a los que será sometido el

donante.

 

Artículo 3.

 

Los donantes serán sometidos a un reconocimiento médico, que se reflejará en

una historia clínica, con inclusión de antecedentes personales y familiares

así como un examen físico, que como mínimo deberá contener los datos que en el

anexo del presente Real Decreto se relacionan, bajo la responsabilidad directa

del Director del centro.

 

La aceptación de las donaciones de preembriones sobrantes tras la aplicación

de técnicas de fertilización öin vitroö entre miembros de una pareja se

regirán por lo dispuesto en los artículos 5 y 11 de la Ley de Reproducción

Asistida. En estos casos se recogerá para cada miembro de la pareja donante el

protocolo básico de selección de donantes recogido en los apartados I, II, III

y IV del anexo.

 

Los controles sanitarios a que se hace referencia en este artículo y en

concreto los recogidos en los apartados V y VI del anexo, deberán realizarse

en cada donación.

 

Artículo 4.

 

Los centros realizarán en todos los donantes los estudios que se determinen

por la Comunidad Autónoma respectiva y que en todo caso y como mínimo serán

las siguientes:

 

a) Grupo sanguíneo.

 

b) Factor Rh.

 

c) VDRL o prueba similar para detectar sífilis.

 

d) Screening de hepatitis.

 

e) Test de detección de marcadores de VIH.

 

f) Estudio clínico para la detección de fases clínicas infectivas de

toxoplasmosis, rubeola, herpes virus y citomegalovirus.

 

g) Estudio clínico para la detección de neisseria gonorrhoeae y chlamydia

trachomatis.

 

1. La seronegatividad en las pruebas de marcadores VIH, deberá estar

garantizada mediante la realización de dos test con un intervalo de seis

meses, siendo imprescindible comprobar la seronegatividad de ambas pruebas

para la utilización de los gametos masculinos y preembriones. En las donantes

de gametos femeninos, y en base a la actual imposibilidad de criopreservación

de los oocitos donados, se considerará suficiente la negatividad de la donante

en una única prueba de marcadores VIH.

 

2. En caso de que alguna de las pruebas resulten ser positivas, a efectos de

exclusión, se informará de esta circunstancia al Registro Nacional, al objeto

de velar por la correcta información y garantías sanitarias.

 

3. Los estudios mencionados en los apartados 4.c), d), e), f) y g) deberán

realizarse en cada donación. En el caso de donantes de gametos masculinos

dichas pruebas se realizarán cada 6 meses cuando el intervalo entre donaciones

sea inferior.

 

Artículo 5.

 

Establecido el carácter de la donación de gametos y preembriones como actos

voluntarios, altruistas, gratuitos y desinteresados, en ningún caso existirá

retribución económica para el donante, ni se exigirá al receptor precio alguno

por los gametos o preembriones donados.

 

Artículo 6.

 

No podrán ser admitidos como donantes de gametos las personas que tengan

antecedentes familiares de malformaciones ligadas a cromosomopatías,

genopatías o metabolopatías:

 

1. Serán excluidos como donantes los que presenten enfermedades genéticas,

hereditarias o congénitas transmisibles.

 

2. Serán, asimismo, excluidos como donantes aquellas personas que hubieran

generado seis descendientes o más por reproducción asistida o no asistida. En

el caso de donación de preembriones, no se aceptarán para su empleo en

reproducción humana aquellas donaciones en que uno o ambos miembros de la

pareja donante tuvieran seis o más hijos.

 

3. En el supuesto de que un donante no fuera aceptado como tal, deberá conocer

las razones que motivan su exclusión, garantizándose la confidencialidad y

privacidad de la información.

 

CAPITULO II

 

Información y estudio de usuarias y usuarios

 

Artículo 7.

 

Los centros y servicios deberán realizar a los usuarios y usuarias de las

técnicas de reproducción asistida, los estudios clínicos y anatomofisiológicos

precisos que permitan identificar las causas de la esterilidad, indicando, en

cada caso, el tratamiento más eficiente de entre los regulados en la Ley

35/1988, si éstos están clínicamente indicados:

 

1. En todo caso, deberán valorarse, con carácter previo a la aplicación de las

técnicas, aquella o aquellas que por las condiciones del usuario resulten

eficaces.

 

2. El centro vendrá obligado a informar suficientemente a las usuarias y

usuarios por personal debidamente capacitado sobre estos aspectos, y, en

concreto, deberá proporcionar información completa sobre las diversas opciones

técnicas de reproducción asistida, posibilidades y servicios a su alcance,

beneficios y efectos secundarios, posibles estadísticas disponibles y

resultados de investigaciones, así como cualquier otro dato que pueda existir

al objeto de tomar una decisión adecuadamente informada y responsable.

 

3. Las mujeres receptoras de una donación de oocitos deberán ser

específicamente informadas acerca de la limitación del estudio de la donante

que la imposibilidad de conservación del gameto femenino comporta.

 

CAPITULO III

 

De la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de Gametos y

Preembriones

 

Artículo 8.

 

El Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de

reproducción humana, se constituye como un Registro Unico formado por las

bases de datos de cada centro o servicio autorizado por la Comunidad Autónoma

respectiva, mediante su agregación en una Base Central administrada por el

Ministerio de Sanidad y Consumo:

 

1. Cada centro o servicio se conectará a la Base Central del Registro tras

comunicación de la Administración sanitaria de la Comunidad Autónoma

correspondiente a la Base Central.

 

2. El registro individual de cada donante aceptado contendrá sus datos de

identificación conforme al apartado I del anexo. Relacionados con el registro

individual de cada donante, identificado a través de número de clave interno,

constarán los siguientes datos:

 

a) Número de preembriones obtenidos con sus gametos e identificación de las

personas de las que procedan cada uno de los gametos del otro sexo.

 

b) Identificación de receptores de la donación de gametos, sean por técnica de

inseminación artificial o mediante FIV con gameto de receptor.

 

c) Identificación de la mujer/es receptora/s de los preembriones obtenidos.

 

d) Datos de identificación de los recién nacidos vivos, incluidas incidencias

detectadas tras el nacimiento.

 

e) Partos de recién nacidos muertos.

 

f) Interrupción de embarazo por malformación o enfermedad fetal de origen

genético o por otras causas.

 

CAPITULO IV

 

Garantía de secreto

 

Artículo 9.

 

La información recogida en la historia clínica de usuarios de las técnicas de

reproducción asistida, la correspondiente al proceso de selección de donantes,

así como toda aquella información individualizada contenida en el Registro

Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones tanto en la Base Central como

en los centros y servicios autorizados, serán recogidos, tratados y

custodiados en la más estricta confidencialidad, debiendo producirse esta

custodia conforme a lo dispuesto por la Ley General de Sanidad, en los

artículos 2, 5, 7, 19, 20 y disposición final tercera de la Ley sobre Técnicas

de Reproducción Asistida, y artículos 7 y 8 de la Ley Orgánica de Regulación

del Tratamiento Automatizado de Datos Personales. Ello sin menoscabo de las

condiciones de información establecidas por la Ley sobre Técnicas de

Reproducción Asistida para los nacidos por la aplicación de estas técnicas y

de las circunstancias extraordinarias de ruptura del deber de secreto

expresamente establecidas por la Ley de Medidas Urgentes para la Salud Pública

y por la propia Ley sobre Técnicas de Reproducción Asistida, en aquellos casos

en que fueran de aplicación.

 

DISPOSICION ADICIONAL UNICA

 

Ambito de aplicación.öLo dispuesto en el presente Real Decreto es de

aplicación a todos los centros y servicios autorizados en España, incluso

aquellos que utilicen o puedan utilizar donaciones procedentes de bancos

extranjeros de gametos y preembriones.

 

DISPOSICIONES FINALES

 

Primera. Norma básica.öA los efectos de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ö

de la Constitución, las disposiciones contenidas en el presente Real Decreto,

tienen la consideración de normas básicas para el establecimiento de

protocolos obligatorios de estudio de los donantes y los usuarios relacionados

con las técnicas de reproducción asistida, a cumplimentar por los equipos

biomédicos que las desarrollan.

 

Segunda. Facultades de aplicación y desarrollo.öa) Se faculta al Ministro de

Sanidad y Consumo para actualizar el anexo de este Real Decreto para adecuarlo

a los avances técnicos o científicos u otra circunstancia objetiva que así lo

requiera.

 

b) Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para establecer las normas de

funcionamiento del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones,

mediante desarrollo del artículo 8 del presente Real Decreto.

 

Dado en Madrid, a 1 de marzo de 1996.

 

JUAN CARLOS R.

 

La Ministra de Sanidad y Consumo,

 

MARIA ANGELES AMADOR MILLAN

 

Nota:

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