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(c) LA LEY-ACTUALIDAD
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Listado de la Base de Datos de Legislación
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Tipo de Legislación: LEG. DEL ESTADO
Rango: REAL DECRETO Nö Disposición: 413
Fecha de Disposición: 01/03/1996
Organismo: Ministerio de Sanidad y Consumo
Fecha BOE: 23/03/1996 Nö LA LEY LEGISLACION: 1351
Nö BOE: 6645 Nö Aranzadi: 0
Voces:
DONACIONES.
REPRODUCION HUMANA ASISTIDA.
SANIDAD.
Contenido de la Disposición:
Se establecen los requisitos técnicos y funcionales precisos para la
autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios
relacionados con las técnicas de reproducción asistida.
Texto de la Disposición:
Las técnicas de reproducción asistida quedaron reguladas mediante la Ley
35/1988, de 22 de noviembre, estableciendo la mencionada Ley, en su
disposición final primera a), que el Gobierno regulará mediante Real Decreto
los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y
homologación de los centros y servicios sanitarios, así como de los equipos
biomédicos relacionados con las técnicas de reproducción asistida, de los
bancos de gametos y preembriones o de las células, tejidos y órganos de
embriones y fetos.
Las técnicas de reproducción asistida contempladas en la legislación son: la
inseminación artificial, la fecundación öin vitroö con transferencia de
preembriones y la transferencia intratubárica de gametos. Estas técnicas
comportan la realización de una serie de actividades de tipo biológico así
como otras de características eminentemente clínicas para las cuales es
oportuno establecer requerimientos de equipamiento técnico, de carácter
básico, al tiempo que definir el perfil de conocimientos y experiencia de los
profesionales que asuman la responsabilidad de su aplicación.
El establecimiento de los requisitos referidos viene inspirado tanto en la
consecución de un nivel óptimo de calidad en las prestaciones que oferten los
centros relacionados con la reproducción asistida, como en el abordaje del
problema de la esterilidad de un modo integral que satisfaga las aspiraciones
de reproducción humana de los usuarios de estas técnicas.
Los requisitos técnicos y funcionales que se establecen en el presente Real
Decreto, en cuya tramitación ha recaído informe del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud, tienen el carácter de normas básicas a tenor de
lo dispuesto en los artículos 149.1.16.ö de la Constitución, así como en el
artículo 40.7 y disposición final cuarta de la Ley General de Sanidad, tal y
como se indica en la disposición final primera de este Real Decreto.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con la aprobación
del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de
Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 1
de marzo de 1996,
DISPONGO:
CAPITULO PRIMERO
Disposiciones generales
Artículo 1.
1. El presente Real Decreto tiene por objeto regular los requisitos técnicos y
funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y
servicios sanitarios, así como de los equipos biomédicos relacionados con las
técnicas de reproducción asistida.
2. A estos efectos podrán autorizarse los siguientes centros o servicios,
públicos o privados, relacionados con las técnicas de reproducción asistida:
a) Bancos de semen y laboratorios de semen para capacitación espermática.
b) Unidades de inseminación artificial.
c) Centros o unidades de fecundación öin vitroö y bancos de preembriones.
3. El objetivo fundamental de dichos centros o servicios será el de la
actuación médica ante la reproducción humana, para facilitar la procreación
cuando otras terapias se hayan descartado por inadecuadas o ineficaces.
Artículo 2.
De conformidad con las competencias que corresponden a las Comunidades
Autónomas, la autoridad sanitaria responsable autorizará los centros o
establecimientos sanitarios que cumpliendo los requisitos determinados en cada
caso, lo hayan solicitado previamente.
CAPITULO II
Bancos de semen y laboratorios de semen para capacitación espermática
Artículo 3.
1. Podrán autorizarse como bancos de semen, aquellos servicios o
establecimientos sanitarios que tengan como finalidades la obtención,
evaluación, conservación y distribución de semen humano para su utilización en
las técnicas que autoriza la Ley 35/1988, sobre Reproducción Asistida.
2. Los bancos desarrollarán además las actividades precisas para la selección
y control sanitario de los donantes.
Artículo 4.
1. Los centros o servicios que soliciten ser autorizados como bancos de semen
deberán estar dotados de los siguientes medios humanos y materiales, así como
garantizar el cumplimiento de los controles sanitarios, de información y
requisitos generales que se indican:
2. Recursos humanos.
a) Una persona experta en reproducción humana, que deberá ser médico, con
formación y experiencia en crioconservación de semen. Será en todo caso el
responsable de las actividades del banco.
b) Personal de enfermería.
c) Personal auxiliar sanitario.
3. El centro deberá disponer al menos de los siguientes locales:
a) Area exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas para
garantizar la intimidad.
b) Area de almacenamiento y conservación de las muestras.
c) Area de almacenamiento y archivo.
El área de conservación de muestras, así como la de archivo, deberán estar
dotadas de un sistema de protección contra robos.
4. Contará con los materiales y elementos necesarios para la finalidad y
actividades descritas en el artículo 3, entre los que se incluirán
necesariamente los siguientes:
a) Disponibilidad de nitrógeno líquido.
b) Microscopio.
c) Centrífuga.
d) Recipientes criogénicos.
5. Los bancos de semen que tengan también como finalidad la capacitación
espermática deberán contar además con los espacios y medios humanos y
materiales establecidos en el artículo 6.
6. Deberán garantizarse los controles sanitarios siguientes:
a) En los donantes, los controles sanitarios que normativamente se
establezcan.
b) En relación a las muestras se establecerán controles del semen antes y
después de la congelación que incluirán las siguientes pruebas:
1.ö Previo a la congelación, los protocolos de siminograma establecidos en el
Real Decreto por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio
de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción
humana asistida.
2.ö En la muestra, una vez descongelada, la movilidad espermática.
Artículo 5.
1. Los bancos podrán distribuir semen exclusivamente a centros autorizados
para la aplicación de técnicas de reproducción asistida.
2. Los centros receptores deberán ser informados del resultado de los
controles sanitarios establecidos sobre el donante y sobre la muestra que se
indican, en el Real Decreto por el que se establecen los protocolos
obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las
técnicas de reproducción humana asistida y en el artículo 4.6 de este Real
Decreto.
Recíprocamente, los centros a los que se hayan enviado las referidas muestras
informarán a los bancos de semen sobre el número de gestaciones conseguidas y
de recién nacidos vivos, así como, en su caso, las patologías de origen
hereditario y congénito que hayan podido aparecer.
Artículo 6.
1. Los laboratorios de semen para capacitación espermática son aquellos
centros o servicios que llevan a cabo la adecuación de los espermatozoides
para su función reproductora.
2. Para su autorización como tales laboratorios deberán contar como mínimo,
con los siguientes espacios físicos, recursos humanos y recursos técnicos.
1. Espacios físicos:
a) Area de recogida de semen.
b) Area de recepción de muestras.
c) Area de trabajo.
d) Area de archivo dotado de sistema de protección contra robos.
2. Recursos humanos:
a) Una persona licenciada en áreas de las Ciencias Biomédicas, (Medicina,
Veterinaria, Farmacia, Biología o Química), que deberá poseer formación y
experiencia en capacitación y conservación de semen.
b) Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas.
3. Recursos técnicos:
a) Incubadora de CO2.
b) Microscopio.
c) Centrifugadora.
d) Utillaje accesorio necesario para las técnicas empleadas.
Artículo 7.
El semen podrá criopreservarse por un plazo máximo de cinco años.
1. El semen criopreservado de donante no podrá ser utilizado con fines de
reproducción cuando del donante hayan resultado seis nacidos vivos.
2. El semen obtenido para inseminación artificial o fecundación öin vitroö de
la pareja del varón:
a) No podrá utilizarse para la fecundación en otra mujer distinta a la de la
pareja sin certificado de consentimiento de donación por escrito del varón.
b) En el caso del fallecimiento del varón, salvo expreso consentimiento por
escrito del mismo y según recoge el artículo 9 de la Ley 35/1988, no podrá ser
utilizado para fecundación de su pareja.
3. El semen criopreservado de donante y el obtenido para inseminación
artificial o fecundación öin vitroö de la pareja del varón, sólo podrá ser
utilizado para fines de investigación cuando se haya manifestado conformidad
expresa por escrito por parte del varón.
CAPITULO III
Inseminación artificial
Artículo 8.
1. Podrán ser autorizados para la aplicación de técnicas de inseminación
artificial (I.A.) los centros o servicios que tengan por finalidad la
fecundación humana mediante inseminación artificial con semen fresco,
capacitado o crioconservado, procedente del varón de la pareja o de donante,
según el caso.
2. Cuando la técnica se realice con semen de donante, éste deberá proceder de
bancos de semen debidamente autorizados.
Artículo 9.
1. Los establecimientos, centros o servicios que soliciten ser autorizados
para la aplicación de las técnicas de I.A., deberán estar dotados como mínimo
de los medios humanos y materiales establecidos en este Real Decreto y
garantizar el cumplimiento de los controles sanitarios, de información y
requisitos generales, siguientes:
2. Recursos humanos.
a) Un médico especialista en obstetricia y ginecología, con formación y
experiencia en fertilización y reproducción humana asistida. Será, en todo
caso, el responsable de las actividades del centro.
b) Personal de enfermería.
c) Personal auxiliar sanitario.
3. Dispondrá, como mínimo, de un espacio físico que incluya, recepción, sala
de consulta y de tratamiento y aseos.
4. Deberá estar dotado del material sanitario necesario para realizar
exploraciones ginecológicas así como para la aplicación de la técnica.
5. Los centros deberán tener establecida la coordinación asistencial con un
centro hospitalario para caso de necesidad.
CAPITULO IV
Fecundación öin vitroö y bancos de preembriones
Artículo 10.
1. Podrán ser autorizados para la aplicación de técnicas de fecundación öin
vitroö (F.I.V.), los centros o servicios sanitarios que tengan por finalidad
la fecundación mediante transferencia de preembriones (F.I.V.T.E.) o
transferencia intratubárica de gametos (T.I.G.) y otras técnicas afines
previamente evaluadas.
2. Las actividades precisas en relación a la recuperación de oocitos, el
tratamiento de gametos con vistas a la fecundación, y su conservación, así
como la crioconservación de preembriones para transferencias con fines
procreadores o métodos de investigación/experimentación, legalmente
autorizados, se entienden comprendidas en estos centros o servicios, sin
perjuicio de que parte de las mismas puedan realizase en diferentes centros
sanitarios.