Make your own free website on Tripod.com

öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö

(c) LA LEY-ACTUALIDAD

öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö

 

Listado de la Base de Datos de Legislación

öööööööööööööööööööööööööööööööööööööööööö

 

Tipo de Legislación: LEG. DEL ESTADO

 

Rango: REAL DECRETO Nö Disposición: 413

 

Fecha de Disposición: 01/03/1996

 

Organismo: Ministerio de Sanidad y Consumo

 

Fecha BOE: 23/03/1996 Nö LA LEY LEGISLACION: 1351

 

Nö BOE: 6645 Nö Aranzadi: 0

 

Voces:

 

DONACIONES.

REPRODUCION HUMANA ASISTIDA.

SANIDAD.

 

 

Contenido de la Disposición:

 

Se establecen los requisitos técnicos y funcionales precisos para la

autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios

relacionados con las técnicas de reproducción asistida.

 

 

 

Texto de la Disposición:

 

Las técnicas de reproducción asistida quedaron reguladas mediante la Ley

35/1988, de 22 de noviembre, estableciendo la mencionada Ley, en su

disposición final primera a), que el Gobierno regulará mediante Real Decreto

los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y

homologación de los centros y servicios sanitarios, así como de los equipos

biomédicos relacionados con las técnicas de reproducción asistida, de los

bancos de gametos y preembriones o de las células, tejidos y órganos de

embriones y fetos.

 

Las técnicas de reproducción asistida contempladas en la legislación son: la

inseminación artificial, la fecundación öin vitroö con transferencia de

preembriones y la transferencia intratubárica de gametos. Estas técnicas

comportan la realización de una serie de actividades de tipo biológico así

como otras de características eminentemente clínicas para las cuales es

oportuno establecer requerimientos de equipamiento técnico, de carácter

básico, al tiempo que definir el perfil de conocimientos y experiencia de los

profesionales que asuman la responsabilidad de su aplicación.

 

El establecimiento de los requisitos referidos viene inspirado tanto en la

consecución de un nivel óptimo de calidad en las prestaciones que oferten los

centros relacionados con la reproducción asistida, como en el abordaje del

problema de la esterilidad de un modo integral que satisfaga las aspiraciones

de reproducción humana de los usuarios de estas técnicas.

 

Los requisitos técnicos y funcionales que se establecen en el presente Real

Decreto, en cuya tramitación ha recaído informe del Consejo Interterritorial

del Sistema Nacional de Salud, tienen el carácter de normas básicas a tenor de

lo dispuesto en los artículos 149.1.16.ö de la Constitución, así como en el

artículo 40.7 y disposición final cuarta de la Ley General de Sanidad, tal y

como se indica en la disposición final primera de este Real Decreto.

 

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con la aprobación

del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de

Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 1

de marzo de 1996,

 

DISPONGO:

 

CAPITULO PRIMERO

 

Disposiciones generales

 

Artículo 1.

 

1. El presente Real Decreto tiene por objeto regular los requisitos técnicos y

funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y

servicios sanitarios, así como de los equipos biomédicos relacionados con las

técnicas de reproducción asistida.

 

2. A estos efectos podrán autorizarse los siguientes centros o servicios,

públicos o privados, relacionados con las técnicas de reproducción asistida:

 

a) Bancos de semen y laboratorios de semen para capacitación espermática.

 

b) Unidades de inseminación artificial.

 

c) Centros o unidades de fecundación öin vitroö y bancos de preembriones.

 

3. El objetivo fundamental de dichos centros o servicios será el de la

actuación médica ante la reproducción humana, para facilitar la procreación

cuando otras terapias se hayan descartado por inadecuadas o ineficaces.

 

Artículo 2.

 

De conformidad con las competencias que corresponden a las Comunidades

Autónomas, la autoridad sanitaria responsable autorizará los centros o

establecimientos sanitarios que cumpliendo los requisitos determinados en cada

caso, lo hayan solicitado previamente.

 

CAPITULO II

 

Bancos de semen y laboratorios de semen para capacitación espermática

 

Artículo 3.

 

1. Podrán autorizarse como bancos de semen, aquellos servicios o

establecimientos sanitarios que tengan como finalidades la obtención,

evaluación, conservación y distribución de semen humano para su utilización en

las técnicas que autoriza la Ley 35/1988, sobre Reproducción Asistida.

 

2. Los bancos desarrollarán además las actividades precisas para la selección

y control sanitario de los donantes.

 

Artículo 4.

 

1. Los centros o servicios que soliciten ser autorizados como bancos de semen

deberán estar dotados de los siguientes medios humanos y materiales, así como

garantizar el cumplimiento de los controles sanitarios, de información y

requisitos generales que se indican:

 

2. Recursos humanos.

 

a) Una persona experta en reproducción humana, que deberá ser médico, con

formación y experiencia en crioconservación de semen. Será en todo caso el

responsable de las actividades del banco.

 

b) Personal de enfermería.

 

c) Personal auxiliar sanitario.

 

3. El centro deberá disponer al menos de los siguientes locales:

 

a) Area exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas para

garantizar la intimidad.

 

b) Area de almacenamiento y conservación de las muestras.

 

c) Area de almacenamiento y archivo.

 

El área de conservación de muestras, así como la de archivo, deberán estar

dotadas de un sistema de protección contra robos.

 

4. Contará con los materiales y elementos necesarios para la finalidad y

actividades descritas en el artículo 3, entre los que se incluirán

necesariamente los siguientes:

 

a) Disponibilidad de nitrógeno líquido.

 

b) Microscopio.

 

c) Centrífuga.

 

d) Recipientes criogénicos.

 

5. Los bancos de semen que tengan también como finalidad la capacitación

espermática deberán contar además con los espacios y medios humanos y

materiales establecidos en el artículo 6.

 

6. Deberán garantizarse los controles sanitarios siguientes:

 

a) En los donantes, los controles sanitarios que normativamente se

establezcan.

 

b) En relación a las muestras se establecerán controles del semen antes y

después de la congelación que incluirán las siguientes pruebas:

 

1.ö Previo a la congelación, los protocolos de siminograma establecidos en el

Real Decreto por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio

de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción

humana asistida.

 

2.ö En la muestra, una vez descongelada, la movilidad espermática.

 

Artículo 5.

 

1. Los bancos podrán distribuir semen exclusivamente a centros autorizados

para la aplicación de técnicas de reproducción asistida.

 

2. Los centros receptores deberán ser informados del resultado de los

controles sanitarios establecidos sobre el donante y sobre la muestra que se

indican, en el Real Decreto por el que se establecen los protocolos

obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las

técnicas de reproducción humana asistida y en el artículo 4.6 de este Real

Decreto.

 

Recíprocamente, los centros a los que se hayan enviado las referidas muestras

informarán a los bancos de semen sobre el número de gestaciones conseguidas y

de recién nacidos vivos, así como, en su caso, las patologías de origen

hereditario y congénito que hayan podido aparecer.

 

Artículo 6.

 

1. Los laboratorios de semen para capacitación espermática son aquellos

centros o servicios que llevan a cabo la adecuación de los espermatozoides

para su función reproductora.

 

2. Para su autorización como tales laboratorios deberán contar como mínimo,

con los siguientes espacios físicos, recursos humanos y recursos técnicos.

 

1. Espacios físicos:

 

a) Area de recogida de semen.

 

b) Area de recepción de muestras.

 

c) Area de trabajo.

 

d) Area de archivo dotado de sistema de protección contra robos.

 

2. Recursos humanos:

 

a) Una persona licenciada en áreas de las Ciencias Biomédicas, (Medicina,

Veterinaria, Farmacia, Biología o Química), que deberá poseer formación y

experiencia en capacitación y conservación de semen.

 

b) Personal sanitario y auxiliar necesario para el desarrollo de sus tareas.

 

3. Recursos técnicos:

 

a) Incubadora de CO2.

 

b) Microscopio.

 

c) Centrifugadora.

 

d) Utillaje accesorio necesario para las técnicas empleadas.

 

Artículo 7.

 

El semen podrá criopreservarse por un plazo máximo de cinco años.

 

1. El semen criopreservado de donante no podrá ser utilizado con fines de

reproducción cuando del donante hayan resultado seis nacidos vivos.

 

2. El semen obtenido para inseminación artificial o fecundación öin vitroö de

la pareja del varón:

 

a) No podrá utilizarse para la fecundación en otra mujer distinta a la de la

pareja sin certificado de consentimiento de donación por escrito del varón.

 

b) En el caso del fallecimiento del varón, salvo expreso consentimiento por

escrito del mismo y según recoge el artículo 9 de la Ley 35/1988, no podrá ser

utilizado para fecundación de su pareja.

 

3. El semen criopreservado de donante y el obtenido para inseminación

artificial o fecundación öin vitroö de la pareja del varón, sólo podrá ser

utilizado para fines de investigación cuando se haya manifestado conformidad

expresa por escrito por parte del varón.

 

CAPITULO III

 

Inseminación artificial

 

Artículo 8.

 

1. Podrán ser autorizados para la aplicación de técnicas de inseminación

artificial (I.A.) los centros o servicios que tengan por finalidad la

fecundación humana mediante inseminación artificial con semen fresco,

capacitado o crioconservado, procedente del varón de la pareja o de donante,

según el caso.

 

2. Cuando la técnica se realice con semen de donante, éste deberá proceder de

bancos de semen debidamente autorizados.

 

Artículo 9.

 

1. Los establecimientos, centros o servicios que soliciten ser autorizados

para la aplicación de las técnicas de I.A., deberán estar dotados como mínimo

de los medios humanos y materiales establecidos en este Real Decreto y

garantizar el cumplimiento de los controles sanitarios, de información y

requisitos generales, siguientes:

 

2. Recursos humanos.

 

a) Un médico especialista en obstetricia y ginecología, con formación y

experiencia en fertilización y reproducción humana asistida. Será, en todo

caso, el responsable de las actividades del centro.

 

b) Personal de enfermería.

 

c) Personal auxiliar sanitario.

 

3. Dispondrá, como mínimo, de un espacio físico que incluya, recepción, sala

de consulta y de tratamiento y aseos.

 

4. Deberá estar dotado del material sanitario necesario para realizar

exploraciones ginecológicas así como para la aplicación de la técnica.

 

5. Los centros deberán tener establecida la coordinación asistencial con un

centro hospitalario para caso de necesidad.

 

CAPITULO IV

 

Fecundación öin vitroö y bancos de preembriones

 

Artículo 10.

 

1. Podrán ser autorizados para la aplicación de técnicas de fecundación öin

vitroö (F.I.V.), los centros o servicios sanitarios que tengan por finalidad

la fecundación mediante transferencia de preembriones (F.I.V.T.E.) o

transferencia intratubárica de gametos (T.I.G.) y otras técnicas afines

previamente evaluadas.

 

2. Las actividades precisas en relación a la recuperación de oocitos, el

tratamiento de gametos con vistas a la fecundación, y su conservación, así

como la crioconservación de preembriones para transferencias con fines

procreadores o métodos de investigación/experimentación, legalmente

autorizados, se entienden comprendidas en estos centros o servicios, sin

perjuicio de que parte de las mismas puedan realizase en diferentes centros

sanitarios.

arrow_3d.gif (1324 bytes)arrow_3dr.gif (1325 bytes)