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Artículo 11.

 

1. Los centros y servicios que soliciten ser autorizados para la aplicación de

las técnicas F.I.V., deberán garantizar el cumplimiento de los controles

sanitarios y de información establecidos en el Real Decreto por el que se

establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios

relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida, y deberán estar

dotados de los medios humanos y materiales que se indican:

 

2. Recursos humanos.

 

a) Un médico, especialista en ginecología y obstetricia, con formación y

experiencia en reproducción humana asistida y fertilidad.

 

Será, en todo caso, responsable de las actividades del centro.

 

b) Una persona licenciada en Ciencias Biomédicas (Medicina, Veterinaria,

Farmacia, Biología o Química). con formación y experiencia en biología de la

reproducción.

 

c) Personal de enfermería.

 

d) Personal auxiliar sanitario.

 

e) Deberá asegurar la disponibilidad, de un médico/s con conocimientos en

ecografía ginecológica y de un médico/s especialista/s en anestesia y

reanimación.

 

3. La estructura física de los centros y servicios deberá contar como mínimo

con los siguientes elementos:

 

a) Area de espera.

 

b) Area de consulta.

 

c) Area de realización de la fecundación öin vitroö y de las técnicas

complementarias.

 

d) Area adecuada para la cirugía.

 

e) Area de banco.

 

f) Area de archivo.

 

El área de banco y de archivo deberán tener un sistema de protección contra

robos.

 

4. Estarán dotados o coordinados con un Banco de preembriones, con los locales

e instalaciones precisos, disponiendo de un espacio específico destinado a la

conservación de preembriones, que deberá estar protegido con un sistema de

robos.

 

El Banco de preembriones contará con los materiales y elementos necesarios

para la técnica de entre los dispuestos en el apartado 11.5.

 

5. Contará con los siguientes recursos técnicos mínimos:

 

a) Incubadora de CO2.

 

b) Microscopio invertido.

 

c) Estereomicroscopio.

 

d) Campana de flujo laminar sin rayos ultravioletas.

 

e) Centrífuga.

 

f) Biocongeladores u otros medios afines.

 

g) Recipientes criogénicos.

 

h) Disponibilidad de nitrógeno líquido.

 

i) Ecógrafo de alta resolución.

 

j) Laparoscopia.

 

6. Los centros y unidades de F.I.V.T.E. dependerán funcional o jerárquicamente

de un centro hospitalario que preste asistencia ginecológica y obstétrica.

 

7. Deberá estar interrelacionado con laboratorio hormonal que permita el

seguimiento del ciclo hormonal de la usuaria de la técnica y su confrontación

con el seguimiento ecográfico.

 

8. En el caso de que la recuperación de oocitos se realice en un centro

sanitario diferente a aquel en que se realice la fecundación öin vitroö,

deberá existir una coordinación formalizada entre ambos y contar con equipos

adecuados para el transporte. Las unidades de recuperación de oocitos para ser

autorizadas deberán contar con lo establecido en los artículos 11.2 a), c),

d), e), 11.3 a), b), d), e), f), 11.6 y 11.7.

 

Artículo 12.

 

1. Los preembriones vivos sobrantes de una fecundación öin vitroö, por no

transferidos al útero, se criopreservarán en los bancos durante un tiempo

máximo de cinco años.

 

a) No se utilizarán con fines de fecundación öin vitroö en otra mujer distinta

a la de la pareja cuando:

 

1.ö Del mismo varón y/o mujer se hayan generado seis hijos.

 

2.ö El varón y la mujer no hayan manifestado su conformidad de donación por

escrito.

 

b) En caso de fallecimiento del varón, salvo expreso consentimiento por

escrito del mismo y según recoge el artículo 9 de la Ley 35/1988, no podrá ser

utilizado para fecundación de su pareja.

 

c) Podrá utilizarse para fines de investigación o experimentación, en los

términos previstos, en el artículo 15 de la Ley 35/1988, siempre que el varón

y la mujer hayan manifestado su conformidad por escrito.

 

2. En el caso de preembriones muertos se estará a lo dispuesto en el artículo

17 de la Ley 35/1988.

 

CAPITULO V

 

Autorización e información

 

Artículo 13.

 

1. La autorización de los centros establecerá que los mismos cumplan las

condiciones y normas técnicas mínimas para la aprobación y homologación de

equipos e instalaciones ajustados a las normas de seguridad, calidad e

instalación establecidas por la Administración General del Estado y la

Administración autonómica correspondiente.

 

2. Todos los centros y servicios autorizados se someterán a la inspección y

control de las Administraciones sanitarias competentes, en aplicación de la

Ley General de Sanidad.

 

3. Las Comunidades Autónomas, en aplicación del artículo 40.9 de la Ley

General de Sanidad, darán conocimiento a la Administración General del Estado

de los centros autorizados conforme a lo dispuesto en el presente Real

Decreto.

 

4. La autorización podrá ser suspendida a tenor de lo previsto en los

artículos 31.2 y 37 de la Ley General de Sanidad, sin perjuicio de las

responsabilidades a que hubiese lugar y que aparecen reguladas el artículo 32

de la Ley General de Sanidad, así como en el artículo 20 de la Ley 35/1988,

sobre Técnicas de Reproducción Asistida, u otras disposiciones de aplicación.

 

Artículo 14.

 

1. Todos los centros y servicios autorizados deberán disponer de un inventario

de sus equipos e instalaciones con el correspondiente protocolo de

conservación y mantenimiento. Todos los accidentes y averías que acontezcan

deberán hacerse constar para su registro e inspección.

 

2. Los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de

reproducción humana asistida, regulados en este Real Decreto mantendrán la

información de indicadores de actividades que se establezca por el Ministerio

de Sanidad y Consumo como aplicación del artículo 40.13 de la Ley 14/1986

General de Sanidad, sin perjuicio de las competencias que en esta materia

correspondan a las Administraciones Autonómicas.

 

Esta información será remitida al Ministerio de Sanidad y Consumo, con la

periodicidad que éste establezca, por los propios centros o la Administración

sanitaria autonómica, según determinen las autoridades sanitarias de las

Comunidades Autónomas.

 

3. Los bancos de semen, centros de inseminación artificial y los de

fecundación öin vitroö y bancos de preembriones deberán remitir al Registro

Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones, la información que se

establece en el Real Decreto por el que se establecen los protocolos

obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las

técnicas de reproducción humana asistida.

 

DISPOSICION ADICIONAL UNICA

 

El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Nacional de

Reproducción Humana Asistida y oído el Consejo Interterritorial del Sistema

Nacional de Salud, establecerá el sistema de información para la creación y

mantenimiento del Registro de los Centros y Servicios sanitarios relacionados

con las técnicas de reproducción humana asistida, así como, para la

realización de las estadísticas de interés general de estas actividades, en

orden a lo establecido en los artículos 40.9 y 40.13 de la Ley 14/1986,

General de Sanidad, en el que constará la información suministrada por las

Comunidades Autónomas.

 

El sistema de información previsto en el párrafo anterior deberá ser informado

por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida una vez que sea

creada por el Gobierno, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 21 de

la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida.

 

DISPOSICION TRANSITORIA UNICA

 

Los centros y servicios que, a la entrada en vigor del presente Real Decreto,

vengan realizando actividades o técnicas relacionadas con la reproducción

asistida, solicitarán la oportuna autorización de funcionamiento a la

Administración sanitaria de la Comunidad Autónoma.

 

DISPOSICION FINAL UNICA

 

Las normas y requisitos establecidos en el presente Real Decreto para la

autorización de los centros y servicios sanitarios relacionados con las

técnicas de la reproducción asistida, tienen el carácter de básicos, a tenor

de lo previsto en el artículo 149.1.16.ö de la Constitución y en el artículo

40.7 de la Ley General de Sanidad.

 

Dado en Madrid, a 1 de marzo de 1996.

 

JUAN CARLOS R.

 

La Ministra de Sanidad y Consumo,

 

MARIA ANGELES AMADOR MILLAN

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