Artículo 11.
1. Los centros y servicios que soliciten ser autorizados para la aplicación de
las técnicas F.I.V., deberán garantizar el cumplimiento de los controles
sanitarios y de información establecidos en el Real Decreto por el que se
establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios
relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida, y deberán estar
dotados de los medios humanos y materiales que se indican:
2. Recursos humanos.
a) Un médico, especialista en ginecología y obstetricia, con formación y
experiencia en reproducción humana asistida y fertilidad.
Será, en todo caso, responsable de las actividades del centro.
b) Una persona licenciada en Ciencias Biomédicas (Medicina, Veterinaria,
Farmacia, Biología o Química). con formación y experiencia en biología de la
reproducción.
c) Personal de enfermería.
d) Personal auxiliar sanitario.
e) Deberá asegurar la disponibilidad, de un médico/s con conocimientos en
ecografía ginecológica y de un médico/s especialista/s en anestesia y
reanimación.
3. La estructura física de los centros y servicios deberá contar como mínimo
con los siguientes elementos:
a) Area de espera.
b) Area de consulta.
c) Area de realización de la fecundación öin vitroö y de las técnicas
complementarias.
d) Area adecuada para la cirugía.
e) Area de banco.
f) Area de archivo.
El área de banco y de archivo deberán tener un sistema de protección contra
robos.
4. Estarán dotados o coordinados con un Banco de preembriones, con los locales
e instalaciones precisos, disponiendo de un espacio específico destinado a la
conservación de preembriones, que deberá estar protegido con un sistema de
robos.
El Banco de preembriones contará con los materiales y elementos necesarios
para la técnica de entre los dispuestos en el apartado 11.5.
5. Contará con los siguientes recursos técnicos mínimos:
a) Incubadora de CO2.
b) Microscopio invertido.
c) Estereomicroscopio.
d) Campana de flujo laminar sin rayos ultravioletas.
e) Centrífuga.
f) Biocongeladores u otros medios afines.
g) Recipientes criogénicos.
h) Disponibilidad de nitrógeno líquido.
i) Ecógrafo de alta resolución.
j) Laparoscopia.
6. Los centros y unidades de F.I.V.T.E. dependerán funcional o jerárquicamente
de un centro hospitalario que preste asistencia ginecológica y obstétrica.
7. Deberá estar interrelacionado con laboratorio hormonal que permita el
seguimiento del ciclo hormonal de la usuaria de la técnica y su confrontación
con el seguimiento ecográfico.
8. En el caso de que la recuperación de oocitos se realice en un centro
sanitario diferente a aquel en que se realice la fecundación öin vitroö,
deberá existir una coordinación formalizada entre ambos y contar con equipos
adecuados para el transporte. Las unidades de recuperación de oocitos para ser
autorizadas deberán contar con lo establecido en los artículos 11.2 a), c),
d), e), 11.3 a), b), d), e), f), 11.6 y 11.7.
Artículo 12.
1. Los preembriones vivos sobrantes de una fecundación öin vitroö, por no
transferidos al útero, se criopreservarán en los bancos durante un tiempo
máximo de cinco años.
a) No se utilizarán con fines de fecundación öin vitroö en otra mujer distinta
a la de la pareja cuando:
1.ö Del mismo varón y/o mujer se hayan generado seis hijos.
2.ö El varón y la mujer no hayan manifestado su conformidad de donación por
escrito.
b) En caso de fallecimiento del varón, salvo expreso consentimiento por
escrito del mismo y según recoge el artículo 9 de la Ley 35/1988, no podrá ser
utilizado para fecundación de su pareja.
c) Podrá utilizarse para fines de investigación o experimentación, en los
términos previstos, en el artículo 15 de la Ley 35/1988, siempre que el varón
y la mujer hayan manifestado su conformidad por escrito.
2. En el caso de preembriones muertos se estará a lo dispuesto en el artículo
17 de la Ley 35/1988.
CAPITULO V
Autorización e información
Artículo 13.
1. La autorización de los centros establecerá que los mismos cumplan las
condiciones y normas técnicas mínimas para la aprobación y homologación de
equipos e instalaciones ajustados a las normas de seguridad, calidad e
instalación establecidas por la Administración General del Estado y la
Administración autonómica correspondiente.
2. Todos los centros y servicios autorizados se someterán a la inspección y
control de las Administraciones sanitarias competentes, en aplicación de la
Ley General de Sanidad.
3. Las Comunidades Autónomas, en aplicación del artículo 40.9 de la Ley
General de Sanidad, darán conocimiento a la Administración General del Estado
de los centros autorizados conforme a lo dispuesto en el presente Real
Decreto.
4. La autorización podrá ser suspendida a tenor de lo previsto en los
artículos 31.2 y 37 de la Ley General de Sanidad, sin perjuicio de las
responsabilidades a que hubiese lugar y que aparecen reguladas el artículo 32
de la Ley General de Sanidad, así como en el artículo 20 de la Ley 35/1988,
sobre Técnicas de Reproducción Asistida, u otras disposiciones de aplicación.
Artículo 14.
1. Todos los centros y servicios autorizados deberán disponer de un inventario
de sus equipos e instalaciones con el correspondiente protocolo de
conservación y mantenimiento. Todos los accidentes y averías que acontezcan
deberán hacerse constar para su registro e inspección.
2. Los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de
reproducción humana asistida, regulados en este Real Decreto mantendrán la
información de indicadores de actividades que se establezca por el Ministerio
de Sanidad y Consumo como aplicación del artículo 40.13 de la Ley 14/1986
General de Sanidad, sin perjuicio de las competencias que en esta materia
correspondan a las Administraciones Autonómicas.
Esta información será remitida al Ministerio de Sanidad y Consumo, con la
periodicidad que éste establezca, por los propios centros o la Administración
sanitaria autonómica, según determinen las autoridades sanitarias de las
Comunidades Autónomas.
3. Los bancos de semen, centros de inseminación artificial y los de
fecundación öin vitroö y bancos de preembriones deberán remitir al Registro
Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones, la información que se
establece en el Real Decreto por el que se establecen los protocolos
obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las
técnicas de reproducción humana asistida.
DISPOSICION ADICIONAL UNICA
El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida y oído el Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, establecerá el sistema de información para la creación y
mantenimiento del Registro de los Centros y Servicios sanitarios relacionados
con las técnicas de reproducción humana asistida, así como, para la
realización de las estadísticas de interés general de estas actividades, en
orden a lo establecido en los artículos 40.9 y 40.13 de la Ley 14/1986,
General de Sanidad, en el que constará la información suministrada por las
Comunidades Autónomas.
El sistema de información previsto en el párrafo anterior deberá ser informado
por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida una vez que sea
creada por el Gobierno, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 21 de
la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida.
DISPOSICION TRANSITORIA UNICA
Los centros y servicios que, a la entrada en vigor del presente Real Decreto,
vengan realizando actividades o técnicas relacionadas con la reproducción
asistida, solicitarán la oportuna autorización de funcionamiento a la
Administración sanitaria de la Comunidad Autónoma.
DISPOSICION FINAL UNICA
Las normas y requisitos establecidos en el presente Real Decreto para la
autorización de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
técnicas de la reproducción asistida, tienen el carácter de básicos, a tenor
de lo previsto en el artículo 149.1.16.ö de la Constitución y en el artículo
40.7 de la Ley General de Sanidad.
Dado en Madrid, a 1 de marzo de 1996.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
MARIA ANGELES AMADOR MILLAN